- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04555928
Pijnintensiteit meten bij oudere patiënten: een vergelijking van vijf schalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste klinische richtlijnen, zoals die van de American Pain Society (APS), bevelen routinematige pijnmeting aan. Pijnintensiteit kan worden beoordeeld met behulp van zelfrapportagemetingen, observatiemetingen en/of fysiologische metingen. Hiervan worden zelfrapportagemetingen beschouwd als de gouden standaard, omdat de ernst van pijn altijd een subjectieve ervaring is.3 De Australian and New Zealand Society for Geriatric Medicine heeft een standpuntbepaling uitgebracht waarin wordt benadrukt dat zelfrapportage de gouden standaard moet zijn, terwijl observatie- en gedragsschalen moeten worden gebruikt voor personen die niet in staat zijn om op betrouwbare wijze pijn te rapporteren als gevolg van cognitieve of communicatieve stoornissen.4 Zelfrapportage vereist dat een persoon deze persoonlijke onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring communiceert en externe informatie verwerkt.5 De drie meest gebruikte meetinstrumenten voor zelfrapportage van pijnintensiteit zijn de Visual Analog Scale (VAS), Numerical Rating Scale (NRS) en de Verbal Rating Scale (VRS). De Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik bij kinderen, wordt steeds vaker gebruikt bij pediatrische populaties en bij populaties die de complexiteit van de VAS, NRS en zelfs de VRS uitdagend vinden (bijv. zeer lage opleidingsniveaus of individuen met cognitieve tekorten.6 Elk van deze vier schalen heeft zijn sterke en zwakke punten, en er is geen enkele schaal die wordt aanbevolen voor gebruik bij alle patiëntengroepen in alle situaties.7 Zoals eerder aangegeven, werden gezichtspijnschalen zoals de FPS-R oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik bij jonge kinderen en volwassenen met een laag opleidingsniveau of cognitieve stoornissen. Er is echter bezorgdheid geuit dat de pijnschalen van gezichten misschien niet zo valide zijn als de andere metingen om alleen de pijnintensiteit te beoordelen, omdat ze ook de emotionele reactie van de patiënt op de pijn kunnen weerspiegelen.8 Daarnaast zijn er inconsistenties in de manier waarop verschillende individuen meetinstrumenten interpreteren9; het meest geschikte hulpmiddel voor elke populatie kan afhangen van de leeftijd, het opleidingsniveau of de cultuur van die populatie.10 Hoewel van oudsher wordt aangenomen dat de VAS gevoelig is voor kleine veranderingen in pijn dan de andere veelgebruikte pijnintensiteitsmetingen, suggereert onderzoek dat het moeilijker te begrijpen is dan andere hulpmiddelen, vooral voor ouderen en mensen met cognitieve stoornissen.11 In juli 2019 bereikte de wereldbevolking 7,7 miljard mensen. De wereldbevolking wordt geschat op 8 miljard mensen in 2023 en 10 miljard mensen in het jaar 2056. Thailand is het 20e land in de top 20 van grootste landen qua bevolking.12 Naarmate de levensverwachting stijgt, neemt de geriatrische bevolking toe. Het aantal mensen ouder dan 60 jaar is sinds 1950 verdrievoudigd en bedroeg in 2006 meer dan 700 miljoen. Geschat wordt dat de oudere bevolking tegen het jaar 2050 2,1 miljard zal bereiken.13 We kunnen dus voorzien dat er de komende jaren en decennia veel meer ouderen zorg zullen ontvangen.
Gezien de afname van zowel de fysieke functie als de cognitieve vaardigheden, worden geriatrische mensen als kwetsbaar beschouwd. Hoewel pijn een belangrijk probleem is voor deze populatie, is er onvoldoende aandacht besteed aan de beoordeling en het beheer ervan. Ongecontroleerde pijn kan fysiek en psychologisch schadelijk zijn. Als gevolg hiervan lopen de kwaliteit van leven en het vermogen om te functioneren bij ouderen gevaar door een ontoereikende of ongepaste behandeling van pijn. Belangrijk is dat valide en betrouwbare pijnbeoordeling centraal staat bij de juiste behandeling van pijn.14 Om gezondheidszorg van de hoogste kwaliteit te kunnen bieden, moeten zorgverleners pijn op de juiste manier kunnen herkennen, beoordelen en behandelen.15 Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd bij overigens gezonde ouderen en ouderen met pijn om de psychometrische eigenschappen van veelgebruikte pijnbeoordelingsinstrumenten en voorkeuren voor een voorkeursinstrument te evalueren. Er werden bijvoorbeeld 167 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 80,5 jaar opgenomen in een onderzoek om het nut en de validiteit van 3 verschillende pijnbeoordelingsschalen te evalueren: een VAS, een Graphic Rating Scale (GRS) en een NRS. Ze ontdekten dat alle 3 de pijnbeoordelingsschalen geldig waren voor het beoordelen van de pijnintensiteit bij geriatrische patiënten. De overeenkomst tussen verbaal uitgedrukte ervaring en de beoordeelde ervaring van pijn neigde echter af te nemen naarmate de leeftijd vorderde.15 Er werd een quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd bij een groep jongere en oudere (leeftijd 65-94) gezonde vrijwilligers. Reacties van proefpersonen op geïnduceerde schadelijke thermische prikkels werden gemeten met 5 pijnschalen: een verticale VAS, een 21-punts NRS, een 11-punts VNS (deelnemers kregen bijvoorbeeld de instructie om hun reacties op een VRS mondeling te geven in plaats van op papier). en potloodvorm), een 11-punts Verbal Descriptor Scale (VDS) en een FPS. Alle 5 de schalen bleken betrouwbaar en valide voor alle leeftijden, hoewel de VDS de voorkeur had boven de andere metingen bij oudere volwassenen, inclusief degenen met milde tot matige cognitieve stoornissen.16 Uit een studie uitgevoerd bij verpleeghuisbewoners met verschillende gradaties van cognitieve stoornissen bleek dat de associatie tussen vijf verschillende schalen (VRS, NRS, FPS, kleuranaloge schaal en mechanische VAS] sterk was onder deelnemers zonder tot matige cognitieve stoornissen, maar slecht voor degenen ernstig gehandicapt. De bevindingen brachten ook geen systematische verschillen aan het licht in de gemiddelden van de pijnscores tussen de metingen als functie van de cognitieve status.11 Cognitief gehandicapte en intacte verpleeghuisbewoners met een gemiddelde leeftijd van 78,4 jaar namen deel aan een onderzoek om 4 standaard pijnintensiteitsinstrumenten te vergelijken (een VRS van de McGill Pain Questionnaire, Wong-Baker Pain Faces Scale, een VAS en een VRS). Ze concludeerden dat de VRS het meest bruikbaar was voor het beoordelen van de pijnintensiteit in deze steekproef.17 Een studie uitgevoerd in een steekproef van Chinese postoperatieve volwassen patiënten die presenteerden zonder en met milde cognitieve stoornissen vergeleek de psychometrische eigenschappen van 5 pijnintensiteitsschalen (VDS, NRS, FPS, 21-punts Box Scale (BS-21), Coloured Analogue Scale [ CAS]). De bevindingen ondersteunden de validiteit van alle 5 pijnschalen in de steekproef, inclusief die met milde cognitieve stoornissen. Een klein deel van de FOD bleek echter een iets sterkere validiteit aan te tonen, gevolgd door de VDS en NRS.18 Een studie om de VAS, VDS, pijnthermometer (PT) en NRS te vergelijken bij 40 oudere vrouwen die chronische artritische pijn ervoeren. Bijna de helft van de proefpersonen beoordeelde de pijnthermometer als de gemakkelijkste en meest nauwkeurige weergave, gevolgd door de VDS, VAS en NRS.19 Een voorbereidend onderzoek bij jongere (21-55 jaar) en oudere (65-87 jaar) volwassenen met arthritische pijn die voor en na injectie in het gewricht verschillende beoordelingsschalen kregen toegediend, toonde aan dat de Iowa Pain Thermometer (IPT) het meest gevoelig was voor de effecten van de injectie op pijnintensiteit, had het laagste faalpercentage en had de meeste voorkeur in vergelijking met de NRS, verbale NRS (VNS), FPS en VAS.20 Een onderzoek bij oudere volwassenen uit minderheidsgroepen toonde aan dat monsters met intacte cognitieve functie en cognitieve stoornissen konden elk van de 4 pijnschalen gebruiken [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) en Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 Een andere studie werd uitgevoerd bij een steekproef van Afro-Amerikaanse oudere personen met zowel een intacte als een verminderde cognitieve functie. De bevindingen gaven aan dat cognitieve stoornissen de oudere volwassenen niet hinderden om een van de geëvalueerde hulpmiddelen te gebruiken (FPS, VDS, NRS en IPT). Zowel de cognitief gehandicapte als de intacte groep gaven echter de voorkeur aan de FOD boven de andere maatregelen.22 Een beschrijvend, op correlatie gericht onderzoek werd uitgevoerd in een steekproef van cognitief intacte en cognitief gehandicapte oudere volwassenen om de betrouwbaarheid en validiteit van de FPS, VDS, NRS en IPT te bepalen. De gemiddelde score van het Mini Mental State Exam (MMSE) was 16, met een bereik van 1-29. Vijfentachtig procent van de steekproef had een zekere mate van cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld een MMSE-score van 24 of lager), terwijl 15% werd geclassificeerd als cognitief intact. Gelijktijdige validiteit van de VDS, NRS en IPT werd in de hele steekproef ondersteund. De FOD vertoonde echter zwakke correlaties met andere schalen in de cognitief gehandicapte groep. Test-hertestbetrouwbaarheid met een interval van 2 weken was acceptabel in de cognitief intacte groep en onacceptabel voor iedereen in de cognitief gehandicapte groep.23 Honderdzevenenzeventig proefpersonen van 65 jaar of ouder werd gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen met behulp van FPS-R en pijnthermometer (PT) in 5 hypothetische pijnlijke situaties (Geriatric Painful Events Inventory) op 2 verschillende tijdstippen. De resultaten toonden aan dat de pijnintensiteitsscores die werden gerapporteerd met FPS-R en PT erg op elkaar leken. Ook gaven alle deelnemers de voorkeur aan de FOD-R boven de PT, ongeacht leeftijd of geslacht.24 Vijf veelgebruikte pijnschalen (een VAS, een verticale VAS, een 11-punts BS en een VDS) werden bestudeerd bij jongere en oudere patiënten met chronische pijn. Het bleek dat Box-21 een uitstekende keuze was in verschillende leeftijdsgroepen, hoewel patiënten ouder dan 75 jaar de voorkeur gaven aan de verbale descriptorschaal.10 Door de 11-gezichtsgemodificeerde versie van de McGrath Nine Faces Pain Scale (FPS) te vergelijken met een 11-punts NRS in een steekproef van Koreaanse oudere volwassenen van 85 jaar of ouder, ontdekten Kim en collega's dat de 11-punts NRS geschikt was in deze populatie .25 Er werden problemen met de VAS vastgesteld bij chirurgische oudere patiënten, waaronder een hoog aantal niet-scoorde gegevens en een lage validiteit van het gezicht. De auteurs concludeerden dat het gebruik ervan bij oudere postoperatieve patiënten moet worden ontmoedigd.26 Over het geheel genomen geeft dit onderzoek aan dat alle meest gebruikte metingen van pijnintensiteit, inclusief de VAS-, VRS-, NRS- en gezichtenschalen (de FPS en FPS-R zijn de gezichtenschalen die het vaakst worden onderzocht) geldig zijn voor het meten van de pijnintensiteit bij cognitief intacte oudere gezonde en patiëntenpopulaties, hoewel wanneer er zich problemen voordoen, de VAS de schaal is die meer problemen blijkt te hebben (waaronder hogere uitvalpercentages) dan de andere schalen. Bij ouderen met cognitieve stoornissen treden er minder problemen op naarmate de schalen eenvoudiger worden, waarbij de meest geldige en bruikbare schalen achtereenvolgens de FPS/FPS-R, de VRS, de 0-10 NRS en de VAS zijn. . Bovendien hebben de eenvoudigere schalen de voorkeur boven de meer gecompliceerde schalen.
Het is echter niet bekend of deze bevindingen repliceren in een steekproef van oudere patiënten die pijn ervaren in Thailand; voor zover wij weten, heeft geen enkel onderzoek de psychometrische eigenschappen van de meest gebruikte pijnintensiteitsschalen vergeleken in een steekproef van oudere personen uit Thailand. Als gevolg hiervan is het niet mogelijk om aanbevelingen te doen over welke schalen moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van onderzoek of het verlenen van gezondheidszorg aan oudere Thaise patiënten, inclusief degenen die wel en niet cognitieve stoornissen hebben en meer of minder onderwijs hebben genoten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Onderschrijven dat je de afgelopen week op zijn minst wat pijn hebt gehad, ongeacht de diagnose.
- Kan Thais spreken en schrijven, bepaald door het vermogen om details over demografische informatie te beantwoorden
- Geen motorische stoornissen in de handen die hun vermogen zouden belemmeren om een vragenlijst met papier en potlood te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vloeiend Thais
- Neurologische aandoening of psychiatrische ziekte die deelname of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische eigenschappen (validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid) van Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) 0-10
Tijdsspanne: September 2020 tot augustus 2021
|
Verbal Numerical Rating Scale of VNRS bestaat uit 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn verbaal te beoordelen.
|
September 2020 tot augustus 2021
|
|
Psychometrische eigenschappen (validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid) van Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Tijdsspanne: September 2020 tot augustus 2021
|
Visuele Analoge Schaal of VAS is een lijn van 10 cm waarbij het einde van de linkerkant geen pijn vertegenwoordigt en het einde van de rechterkant de ergst denkbare pijn.
De VAS-lijn heeft helemaal geen nummer.
Patiënten wordt gevraagd een markering op de lijn te tekenen waar het hun pijn vertegenwoordigt.
|
September 2020 tot augustus 2021
|
|
Psychometrische eigenschappen (validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid) van Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Tijdsspanne: September 2020 tot augustus 2021
|
Numerical Rating Scale of NRS is een lijn van 10 cm met de cijfers 0-10 erop.
Nul staat aan het einde van de linkerkant en staat voor geen pijn, terwijl 10 aan het einde van de rechterkant staat voor de ergst denkbare pijn.
Elke centimeter van de lijn heeft een nummer.
Patiënten wordt gevraagd om op de lijn te markeren.
|
September 2020 tot augustus 2021
|
|
Psychometrische eigenschappen (validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid) van Faces Pain Scale (FPS) 6 gezichten
Tijdsspanne: September 2020 tot augustus 2021
|
Faces Pain Scale of FPS bestaat uit 6 gezichten.
De ernst van de pijn neemt toe van links naar rechts.
Patiënten wordt gevraagd om op het gezicht hun pijn te markeren.
|
September 2020 tot augustus 2021
|
|
Psychometrische eigenschappen (validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid) van Verbal Rating Scale (VRS) 6 woorden
Tijdsspanne: September 2020 tot augustus 2021
|
Verbal Rating Scale of VRS bestaat uit 6 descriptoren van links naar rechts: geen pijn, zeer milde pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn, zeer ernstige pijn.
|
September 2020 tot augustus 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC.63-050-8-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .