- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555928
Måling av smerteintensitet hos eldre pasienter: En sammenligning av fem skalaer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste kliniske veiledningene, slik som de fra American Pain Society (APS), anbefaler rutinemessig smertemåling. Smerteintensitet kan vurderes ved å bruke selvrapporteringsmål, observasjonsmål og/eller fysiologiske mål. Blant disse regnes selvrapporteringstiltak som gullstandarden fordi smertens alvorlighetsgrad alltid er en subjektiv opplevelse.3 Australian and New Zealand Society for Geriatric Medicine har utstedt en posisjonserklæring som understreker at selvrapportering bør være gullstandarden, mens observasjons- og atferdsskalaer bør brukes for individer som ikke er i stand til pålitelig å rapportere smerte på grunn av kognitive eller kommunikasjonsmangler.4 Selvrapportering krever at et individ kommuniserer denne personlige ubehagelige sensoriske og emosjonelle opplevelsen, samt å behandle ekstern informasjon.5 De tre mest brukte selvrapporteringsverktøyene for smerteintensitetsmåling er Visual Analog Scale (VAS), Numerical Rating Scale (NRS) og Verbal Rating Scale (VRS). Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), opprinnelig utviklet for bruk med barn, brukes i økende grad i pediatriske populasjoner så vel som populasjoner som kan finne kompleksiteten til VAS, NRS og til og med VRS utfordrende (f.eks. individer med svært lavt utdanningsnivå eller individer med kognitive deficit.6 Hver av disse fire skalaene har sine styrker og svakheter, og det er ingen enkelt skala som anbefales for bruk med alle pasientgrupper i alle situasjoner.7 Som tidligere angitt, ble ansiktssmerteskalaer som FPS-R opprinnelig utviklet for bruk hos små barn og voksne med lavt utdanningsnivå eller kognitive mangler. Imidlertid har det blitt uttrykt bekymring for at ansiktssmerteskalaer kanskje ikke er like gyldige som de andre målene for å vurdere smerteintensiteten, da de også kan reflektere pasientens emosjonelle respons på smerten.8 I tillegg er det inkonsekvenser i måten ulike individer tolker måleverktøy på9; det mest passende verktøyet for enhver befolkning kan avhenge av den befolkningens alder, utdanningsnivå eller kultur.10 Selv om VAS tradisjonelt har vært antatt å være følsomt for små endringer i smerte enn de andre vanlig brukte smerteintensitetsmålene, tyder forskning på at det er vanskeligere å forstå enn andre verktøy, spesielt for eldre og de med kognitive svikt.11 I juli 2019 nådde verdens befolkning 7,7 milliarder mennesker. Verdens befolkning anslås å nå 8 milliarder mennesker i 2023 og 10 milliarder mennesker i år 2056. Thailand er det 20. landet blant de 20 største landene etter befolkning.12 Etter hvert som forventet levealder øker, øker den geriatriske befolkningen. Antall personer over 60 år har tredoblet seg siden 1950 og passerte 700 millioner i 2006. Det er anslått at den eldre befolkningen vil nå 2,1 milliarder innen år 2050.13 Dermed kan vi forutse at mange flere eldre pasienter i årene og tiårene fremover vil motta helsehjelp.
Gitt reduksjoner i både fysisk funksjon og kognitive evner, anses geriatriske personer som sårbare. Selv om smerte er et viktig problem for denne populasjonen, har det blitt gitt utilstrekkelig oppmerksomhet til vurdering og behandling. Ukontrollert smerte kan være fysisk og psykisk skadelig. Som et resultat er livskvaliteten og evnen til å fungere hos eldre i fare på grunn av utilstrekkelig eller upassende behandling av smerte. Viktigere, gyldig og pålitelig smertevurdering er sentral for riktig behandling av smerte.14 For å gi den høyeste kvaliteten på helsetjenester, bør helsepersonell være i stand til å gjenkjenne, vurdere og håndtere smerte på riktig måte.15 En rekke studier har blitt utført på ellers friske og smertefulle eldre voksne for å evaluere de psykometriske egenskapene til vanlig brukte smertevurderingsverktøy, samt preferanser for et valgfritt verktøy. For eksempel ble 167 pasienter med en gjennomsnittsalder på 80,5 år inkludert i en studie for å evaluere nytten og validiteten til 3 forskjellige smertevurderingsskalaer: en VAS, en grafisk vurderingsskala (GRS) og en NRS. De fant at alle de tre smerteskalaene var gyldige for å vurdere smerteintensiteten hos geriatriske pasienter. Overensstemmelsen mellom verbalt uttrykt opplevelse og den vurderte opplevelsen av smerte hadde imidlertid en tendens til å avta med økende alder.15 En kvasi-eksperimentell studie ble utført i en gruppe yngre og eldre (alder 65-94) friske frivillige. Responsen til forsøkspersoner på induserte skadelige termiske stimuli ble målt med 5 smerteskalaer: en vertikal VAS, en 21-punkts NRS, en 11-punkts VNS (f.eks. ble deltakerne instruert om å gi sine svar på en VRS verbalt i stedet for på et papir- og blyantform), en 11-punkts Verbal Descriptor Scale (VDS) og en FPS. Alle 5 skalaene ble funnet å være pålitelige og gyldige i alle aldre, selv om VDS ble foretrukket fremfor andre mål hos eldre voksne, inkludert de med mild til moderat kognitiv svikt.16 En studie utført på sykehjemsbeboere med varierende grad av kognitiv svikt fant at assosiasjonen mellom fem forskjellige skalaer (VRS, NRS, FPS, fargeanalogskala og mekanisk VAS) var sterk blant deltakere med ingen til moderat kognitiv svikt, men dårlig for de. sterkt svekket. Funnene avdekket heller ingen systematiske forskjeller i middelverdiene for smerteskårene mellom målene som funksjon av kognitiv status.11 Kognitivt svekkede og intakte sykehjemsbeboere med gjennomsnittsalder på 78,4 år deltok i en studie for å sammenligne 4 standard smerteintensitetsinstrumenter (en VRS fra McGill Pain Questionnaire, Wong-Baker Pain Faces Scale, en VAS og en VRS). De konkluderte med at VRS var den mest nyttige for å vurdere smerteintensiteten i denne prøven.17 En studie utført i et utvalg kinesiske postoperative voksne pasienter som presenterte seg uten og med mild kognitiv svikt sammenlignet de psykometriske egenskapene til 5 smerteintensitetsskalaer (VDS, NRS, FPS, 21-punkts boksskala (BS-21), Colored Analogue Scale [ CAS]). Funnene støttet validiteten til alle 5 smerteskalaene i utvalget, inkludert de med mild kognitiv svikt. Imidlertid så en liten FPS ut til å bevise noe sterkere gyldighet, etterfulgt av VDS og NRS.18 En studie for å sammenligne VAS, VDS, Smertetermometer (PT) og NRS hos 40 eldre kvinner som opplevde kroniske leddgiktsmerter. Nesten halvparten av forsøkspersonene vurderte Smertetermometeret som den enkleste og mest nøyaktige refleksjonen, etterfulgt av VDS, VAS og NRS.19 En foreløpig studie på yngre (21-55 år) og eldre (65-87 år) voksne med leddgiktsmerte som ble administrert forskjellige vurderingsskalaer før og etter leddinjeksjon, viste at Iowa Pain Thermometer (IPT) var det mest følsomme for effekter av injeksjonen på smerteintensiteten, hadde den laveste feilraten, og var den mest foretrukne sammenlignet med NRS, verbal NRS (VNS), FPS og VAS.20 En studie i eldre minoritetsvoksne viste at prøver med intakt kognitiv funksjon og kognitiv svikt var i stand til å bruke hver av de 4 smerteskalaene [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) og Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 En annen studie ble gjort i et utvalg av afroamerikanske eldre individer med både intakt og svekket kognitiv funksjon. Funnene indikerte at kognitiv svikt ikke forstyrret de eldre voksne til å bruke noen av verktøyene som ble evaluert (FPS, VDS, NRS og IPT). Imidlertid foretrakk både de kognitivt svekkede og intakte gruppene FPS fremfor de andre tiltakene.22 En deskriptiv korrelasjonsdesignet studie ble utført i et utvalg av kognitivt intakte og kognitivt svekkede eldre voksne for å bestemme påliteligheten og validiteten til FPS, VDS, NRS og IPT. Gjennomsnittlig poengsum for Mini Mental State Exam (MMSE) var 16, med et område på 1-29. Åttifem prosent av utvalget hadde en viss grad av kognitiv svikt (f.eks. en MMSE-score på 24 eller lavere), mens 15 % klassifiserte som kognitivt intakte. Samtidig gyldighet av VDS, NRS og IPT ble støttet i hele utvalget. FPS viste imidlertid svake korrelasjoner med andre skalaer i den kognitivt svekkede gruppen. Test-retest reliabilitet med et 2-ukers intervall var akseptabelt i den kognitivt intakte gruppen og uakseptabel for alle i den kognitivt svekkede gruppen.23 Ett hundre og syttisju forsøkspersoner i alderen 65 år eller eldre ble bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å bruke FPS-R og smertetermometer (PT) i 5 hypotetiske smertefulle situasjoner (geriatriske smertefulle hendelser) på 2 forskjellige tidspunkter. Resultatene viste at smerteintensitetsvurderingene rapportert med FPS-R og PT var svært like. Alle deltakerne foretrakk også FPS-R fremfor PT, uavhengig av alder eller kjønn.24 Fem vanlig brukte smerteskalaer (en VAS, en vertikal VAS, en 11-punkts BS og en VDS) ble studert hos yngre og eldre pasienter med kronisk smerte. Det ble funnet at Box-21 var et utmerket valg på tvers av forskjellige aldersgrupper, selv om pasienter eldre enn 75 år foretrakk den verbale deskriptorskalaen.10 Ved å sammenligne den modifiserte versjonen med 11 ansikter av McGraths ni-ansiktssmerteskala (FPS) med en 11-punkts NRS i utvalg av koreanske eldre voksne 85 år eller eldre, fant Kim og kolleger at 11-punkts NRS var passende i denne populasjonen .25 Vansker med VAS blant kirurgiske eldre pasienter ble identifisert, inkludert høye forekomster av data som ikke kunne scores og lav ansiktsvaliditet. Forfatterne konkluderte med at bruk hos eldre postoperative pasienter bør frarådes.26 Samlet sett indikerer denne forskningen at alle de mest brukte målene for smerteintensitet, inkludert VAS, VRS, NRS og ansiktsskalaer (FPS og FPS-R er de ansiktsskalaene som oftest undersøkes) har en tendens til å være gyldige for måling av smerteintensitet i kognitivt intakte eldre friske og pasientpopulasjoner, men når problemer dukker opp, er VAS skalaen som har flere problemer (inkludert høyere feilrater) enn de andre skalaene. Hos eldre individer med kognitive defekter har færre problemer en tendens til å dukke opp etter hvert som skalaene blir enklere, og de mest gyldige og nyttige skalaene er, i rekkefølge, FPS/FPS-R, VRS, 0-10 NRS og VAS . Dessuten har de enklere vektene en tendens til å bli foretrukket fremfor de mer kompliserte skalaene.
Hvorvidt disse funnene gjentar seg i et utvalg av eldre pasienter som opplever smerte i Thailand er imidlertid ikke kjent; Så vidt vi vet har ingen forskning ennå sammenlignet de psykometriske egenskapene til de mest brukte skalaene for smerteintensitet i et utvalg eldre individer fra Thailand. Som et resultat er det ikke mulig å gi anbefalinger om hvilke skalaer som skal brukes når man utfører forskning eller gir helsehjelp til eldre thailandske pasienter, inkludert de som har og ikke har kognitive mangler og har mer eller mindre utdanning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år gammel.
- Godkjenner å ha minst smerter den siste uken, fra enhver diagnose.
- Kan snakke og skrive på thai, bestemt av evnen til å svare på detaljer om demografisk informasjon
- Ingen motoriske mangler i hendene som ville forstyrre deres evne til å svare på et papir-og-blyant spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på flyt i thai
- Nevrologisk lidelse eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre deltakelse eller evne til å gi informert samtykke
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykometriske egenskaper (gyldighet, pålitelighet og nytte) av Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) 0-10
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Verbal Numerical Rating Scale eller VNRS består av 0-10 når 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte.
Pasientene blir bedt om å vurdere smerten verbalt.
|
September 2020 til august 2021
|
Psykometriske egenskaper (gyldighet, pålitelighet og nytte) til Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Visual Analog Scale eller VAS er en 10-cm linje der enden av venstre side representerer ingen smerte og enden av høyre side representerer verst tenkelig smerte.
VAS-linjen har ikke noe nummer i det hele tatt.
Pasientene blir bedt om å tegne et merke på linjen der det representerer smerten deres.
|
September 2020 til august 2021
|
Psykometriske egenskaper (gyldighet, pålitelighet og nytte) av Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Numerical Rating Scale eller NRS er en 10-cm linje med tallene 0-10 på.
Null er på enden av venstre side og representerer ingen smerte mens 10 er på enden av høyre side som representerer verst tenkelig smerte.
Hver centimeter av linjen har et tall.
Pasientene bes om å merke på streken.
|
September 2020 til august 2021
|
Psykometriske egenskaper (gyldighet, pålitelighet og nytte) til Faces Pain Scale (FPS) 6 ansikter
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Faces Pain Scale eller FPS består av 6 ansikter.
Alvorlighetsgraden av smerte øker fra venstre til høyre.
Pasientene blir bedt om å merke i ansiktet som representerer smerten.
|
September 2020 til august 2021
|
Psykometriske egenskaper (gyldighet, pålitelighet og nytte) av Verbal Rating Scale (VRS) 6 ord
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Verbal Rating Scale eller VRS består av 6 deskriptorer fra venstre til høyre: ingen smerte, svært mild smerte, mild smerte, moderat smerte, sterk smerte, svært sterk smerte.
|
September 2020 til august 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC.63-050-8-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geriatriske pasienter
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater