- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555928
Měření intenzity bolesti u starších pacientů: Srovnání pěti škál
Přehled studie
Detailní popis
Většina klinických pokynů, jako jsou pokyny Americké společnosti pro bolest (APS), doporučuje rutinní měření bolesti. Intenzitu bolesti lze hodnotit pomocí měření sebehodnocení, pozorovacích měření a/nebo fyziologických měření. Mezi nimi jsou self-report opatření považována za zlatý standard, protože závažnost bolesti je vždy subjektivní zkušeností.3 Australská a novozélandská společnost pro geriatrickou medicínu vydala stanovisko zdůrazňující, že self-report by měl být zlatým standardem, zatímco pozorovací a behaviorální škály by měly být použity pro jedince, kteří nejsou schopni spolehlivě hlásit bolest kvůli kognitivním nebo komunikačním deficitům.4 Self-reporting vyžaduje, aby jednotlivec sděloval tento osobní nepříjemný smyslový a emocionální zážitek a také zpracovával externí informace.5 Tři nejběžněji používané nástroje měření intenzity bolesti s vlastním hlášením jsou Visual Analog Scale (VAS), Numerical Rating Scale (NRS) a Verbal Rating Scale (VRS). Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), původně vyvinutá pro použití u dětí, se stále více používá u pediatrické populace, stejně jako u populace, pro kterou by složitost VAS, NRS a dokonce i VRS mohla být náročná (např. velmi nízké úrovně vzdělání nebo jedinci s kognitivními deficity.6 Každá z těchto čtyř škál má své silné a slabé stránky a neexistuje jediná škála doporučená pro použití u všech skupin pacientů ve všech situacích.7 Jak již bylo uvedeno dříve, škály bolesti tváří, jako je FPS-R, byly původně vyvinuty pro použití u malých dětí a dospělých s nízkou úrovní vzdělání nebo kognitivními deficity. Byly však vyjádřeny obavy, že škály bolesti tváří nemusí být tak platné jako ostatní měření pouze pro posouzení intenzity bolesti, protože mohou také odrážet emocionální reakci pacienta na bolest.8 Kromě toho existují nekonzistence ve způsobu, jakým různí jednotlivci interpretují nástroje měření9; nejvhodnější nástroj pro jakoukoli populaci může záviset na věku, úrovni vzdělání nebo kultuře této populace.10 Ačkoli se tradičně předpokládalo, že VAS je citlivý na malé změny bolesti než ostatní běžně používaná měření intenzity bolesti, výzkum naznačuje, že je obtížnější jej porozumět než jiné nástroje, zejména pro starší osoby a osoby s kognitivními poruchami.11 V červenci 2019 dosáhla světová populace 7,7 miliardy lidí. Odhaduje se, že světová populace dosáhne 8 miliard lidí v roce 2023 a 10 miliard lidí v roce 2056. Thajsko je 20. zemí mezi 20 největšími zeměmi podle počtu obyvatel.12 Jak se prodlužuje délka života, geriatrická populace roste. Počet lidí starších 60 let se od roku 1950 ztrojnásobil a v roce 2006 přesáhl 700 milionů. Odhaduje se, že starší populace dosáhne 2,1 miliardy do roku 2050.13 Můžeme tedy předpokládat, že v příštích letech a desetiletích bude zdravotní péči dostávat mnohem více starších pacientů.
Vzhledem k poklesu jak fyzických funkcí, tak kognitivních schopností jsou geriatričtí lidé považováni za zranitelné. Přestože je bolest pro tuto populaci důležitým problémem, jejímu hodnocení a léčbě není věnována dostatečná pozornost. Nekontrolovaná bolest může být fyzicky i psychicky škodlivá. V důsledku toho je ohrožena kvalita života a schopnost fungovat u starších osob kvůli nedostatečné nebo nevhodné léčbě bolesti. Důležité je, že validní a spolehlivé posouzení bolesti je zásadní pro vhodnou léčbu bolesti.14 V zájmu poskytování nejvyšší kvality zdravotní péče by poskytovatelé zdravotní péče měli být schopni rozpoznat, posoudit a vhodně zvládat bolest.15 Byla provedena řada studií u jinak zdravých a bolestivých starších dospělých s cílem vyhodnotit psychometrické vlastnosti běžně používaných nástrojů pro hodnocení bolesti a také preference zvoleného nástroje. Například 167 pacientů s průměrným věkem 80,5 let bylo zahrnuto do studie, aby se vyhodnotila užitečnost a platnost 3 různých škál hodnocení bolesti: VAS, grafická škála hodnocení (GRS) a NRS. Zjistili, že všechny 3 škály hodnocení bolesti byly platné pro hodnocení intenzity bolesti u geriatrických pacientů. Shoda mezi verbálně vyjádřeným zážitkem a hodnoceným zážitkem bolesti však měla s postupujícím věkem tendenci klesat.15 Na skupině mladších a starších (65-94 let) zdravých dobrovolníků byla provedena kvaziexperimentální studie. Reakce subjektů na indukované škodlivé tepelné stimuly byly měřeny pomocí 5 škál bolesti: vertikální VAS, 21bodový NRS, 11bodový VNS (např. účastníci byli instruováni, aby své odpovědi na VRS uvedli spíše slovně než na papíře- a tužkou), 11bodovou stupnicí slovního deskriptoru (VDS) a FPS. Bylo zjištěno, že všech 5 škál je spolehlivých a platných pro všechny věkové skupiny, ačkoli u starších dospělých, včetně těch s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou, byla VDS preferována před ostatními měřeními.16 Studie provedená na obyvatelích pečovatelských domů s různým stupněm kognitivní poruchy zjistila, že spojení mezi pěti různými stupnicemi (VRS, NRS, FPS, barevná analogová stupnice a mechanická VAS) byla silná mezi účastníky bez až středně těžkého kognitivního poškození, ale slabá pro ty. těžce postižený. Zjištění také neodhalila žádné systematické rozdíly v průměrech skóre bolesti mezi měřeními v závislosti na kognitivním stavu.11 Kognitivně postižení a intaktní obyvatelé pečovatelských ústavů s průměrným věkem 78,4 let se účastnili studie porovnávající 4 standardní nástroje intenzity bolesti (VRS z McGill Pain Questionnaire, Wong-Baker Pain Faces Scale, VAS a VRS). Došli k závěru, že VRS byl nejužitečnější pro hodnocení intenzity bolesti v tomto vzorku.17 Studie provedená na vzorku čínských pooperačních dospělých pacientů, kteří měli bez a s mírnou kognitivní poruchou, porovnávala psychometrické vlastnosti 5 škál intenzity bolesti (VDS, NRS, FPS, 21-bodová škála boxu (BS-21), barevná analogová škála [ CAS]). Zjištění podpořila platnost všech 5 škál bolesti ve vzorku, včetně těch s mírnou kognitivní poruchou. Zdá se však, že mírné FPS svědčí o poněkud silnější platnosti, následované VDS a NRS.18 Studie k porovnání VAS, VDS, Pain Thermometer (PT) a NRS u 40 starších žen, které zažily chronickou artritickou bolest. Téměř polovina subjektů hodnotila teploměr bolesti jako nejjednodušší a nejpřesnější odraz, následovaný VDS, VAS a NRS.19 Předběžná studie u mladších (21-55 let) a starších (65-87 let) dospělých s artritickou bolestí, kterým byly podávány různé hodnotící škály před a po injekci do kloubu, prokázala, že Iowa Pain Thermometer (IPT) byl nejcitlivější na účinky injekce na intenzitu bolesti, měla nejnižší míru selhání a byla nejvýhodnější ve srovnání s NRS, verbální NRS (VNS), FPS a VAS. funkce a kognitivní poruchy byly schopny použít každou ze 4 škál bolesti [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 Další studie byla provedena na vzorku afroamerických starších jedinců s intaktní i narušenou kognitivní funkcí. Zjištění ukázala, že kognitivní poškození neinterferovalo se staršími dospělými při používání žádného z hodnocených nástrojů (FPS, VDS, NRS a IPT). Jak kognitivně narušené, tak intaktní skupiny však preferovaly FPS před ostatními opatřeními.22 Na vzorku kognitivně intaktních a kognitivně narušených starších dospělých byla provedena deskriptivní korelační navržená studie s cílem určit spolehlivost a validitu FPS, VDS, NRS a IPT. Průměrné skóre Mini Mental State Exam (MMSE) bylo 16 s rozsahem 1-29. 85 procent vzorku mělo určitý stupeň kognitivní poruchy (např. skóre MMSE 24 nebo nižší), zatímco 15 % bylo klasifikováno jako kognitivně intaktní. V celém vzorku byla podporována souběžná validita VDS, NRS a IPT. FPS však prokázala slabé korelace s ostatními škálami ve skupině s kognitivní poruchou. Spolehlivost testu a opakovaného testu ve dvoutýdenním intervalu byla přijatelná ve skupině s kognitivně intaktní a nepřijatelná pro všechny ve skupině s kognitivní poruchou.23 Sto sedmdesát sedm subjektů ve věku 65 let nebo starších bylo požádáno, aby ohodnotili intenzitu bolesti pomocí FPS-R a teploměru bolesti (PT) v 5 hypotetických bolestivých situacích (Geriatric Painful Events Inventory) ve 2 různých časech. Výsledky ukázaly, že hodnocení intenzity bolesti uváděná u FPS-R a PT byla velmi podobná. Také všichni účastníci preferovali FPS-R před PT, bez ohledu na věk nebo pohlaví.24 Pět běžně používaných škál bolesti (VAS, vertikální VAS, 11bodová BS a VDS) bylo studováno u mladších a starších pacientů s chronickou bolestí. Bylo zjištěno, že Box-21 byl vynikající volbou napříč různými věkovými skupinami, ačkoli pacienti starší 75 let preferovali škálu slovních deskriptorů.10 Porovnáním 11ti tváří upravenou verzi McGrathovy devíti tváří škály bolesti (FPS) s 11bodovým NRS ve vzorku korejských starších dospělých ve věku 85 let a více Kim a kolegové zjistili, že 11bodová NRS je pro tuto populaci vhodná. .25 Byly zjištěny potíže s VAS u starších pacientů s chirurgickým zákrokem, včetně vysoké míry nevyhodnotitelných dat a nízké validity obličeje. Autoři dospěli k závěru, že jeho používání u starších pooperačních pacientů by se nemělo používat.26 Celkově tento soubor výzkumů ukazuje, že všechna nejběžněji používaná měření intenzity bolesti, včetně VAS, VRS, NRS a obličejových škál (FPS a FPS-R jsou nejčastěji zkoumané obličejové škály), mají tendenci platit pro měření intenzity bolesti u kognitivně intaktních starších zdravých a pacientských populací, i když když se problémy objeví, VAS je škála, která má více problémů (včetně vyšší míry selhání) než ostatní škály. U starších jedinců s kognitivními deficity má tendenci se objevovat méně problémů, protože škály se stávají jednoduššími, přičemž nejplatnější a nejužitečnější škály jsou v pořadí FPS/FPS-R, VRS, 0-10 NRS a VAS. . Navíc jednodušší stupnice mají tendenci být preferovány před složitějšími stupnicemi.
Není však známo, zda se tato zjištění opakují ve vzorku starších pacientů pociťujících bolest v Thajsku; pokud je nám známo, žádný výzkum dosud neporovnával psychometrické vlastnosti nejčastěji používaných škál intenzity bolesti na vzorku starších jedinců z Thajska. V důsledku toho není možné dávat doporučení ohledně toho, jaké stupnice použít při provádění výzkumu nebo poskytování zdravotní péče u starších thajských pacientů, včetně těch, kteří ano a nemají kognitivní deficity a mají větší či menší vzdělání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let.
- Souhlasím s tím, že jsem měl v posledním týdnu alespoň nějakou bolest z jakékoli diagnózy.
- Umí mluvit a psát v thajštině, což určuje schopnost odpovídat na podrobnosti o demografických informacích
- Žádné motorické deficity v rukou, které by narušovaly jejich schopnost odpovídat na dotazník papír a tužku
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plynulosti v thajštině
- Neurologická porucha nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a užitečnost) Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) 0-10
Časové okno: Září 2020 až srpen 2021
|
Verbal Numerical Rating Scale neboli VNRS se skládá z 0-10, kdy 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby slovně hodnotili bolest.
|
Září 2020 až srpen 2021
|
|
Psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a užitečnost) vizuální analogové škály (VAS) 0-10
Časové okno: Září 2020 až srpen 2021
|
Vizuální analogová škála neboli VAS je 10cm čára, kde konec levé strany představuje žádnou bolest a konec pravé strany představuje nejhorší představitelnou bolest.
Linka VAS nemá vůbec žádné číslo.
Pacienti jsou požádáni, aby nakreslili značku na čáru, kde představuje jejich bolest.
|
Září 2020 až srpen 2021
|
|
Psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a užitečnost) numerické ratingové škály (NRS) 0-10
Časové okno: Září 2020 až srpen 2021
|
Numerical Rating Scale neboli NRS je 10cm čára s čísly 0-10.
Nula je na konci levé strany a představuje žádnou bolest, zatímco 10 je na konci pravé strany, což představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Každý centimetr čáry má číslo.
Pacienti jsou požádáni, aby označili na řádku.
|
Září 2020 až srpen 2021
|
|
Psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a užitečnost) 6 obličejů na stupnici FPS (Face Pain Scale)
Časové okno: Září 2020 až srpen 2021
|
Faces Pain Scale neboli FPS se skládá ze 6 tváří.
Závažnost bolesti se zvyšuje zleva doprava.
Pacienti jsou požádáni, aby označili na obličeji svou bolest.
|
Září 2020 až srpen 2021
|
|
Psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a užitečnost) Verbal Rating Scale (VRS) 6 slov
Časové okno: Září 2020 až srpen 2021
|
Verbal Rating Scale neboli VRS se skládá ze 6 deskriptorů zleva doprava: žádná bolest, velmi mírná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest, velmi silná bolest.
|
Září 2020 až srpen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC.63-050-8-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy