- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555928
Måling af smerteintensitet hos ældre patienter: En sammenligning af fem skalaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste kliniske vejledninger, såsom dem fra American Pain Society (APS), anbefaler rutinemæssig smertemåling. Smerteintensitet kan vurderes ved at bruge selvrapporteringsmål, observationsmålinger og/eller fysiologiske mål. Blandt disse betragtes selvrapporteringsforanstaltninger som guldstandarden, fordi smertens sværhedsgrad altid er en subjektiv oplevelse.3 Australian and New Zealand Society for Geriatric Medicine har udsendt en holdningserklæring, der understreger, at selvrapportering skal være guldstandarden, mens observations- og adfærdsskalaer bør anvendes for personer, der ikke er i stand til pålideligt at rapportere smerter på grund af kognitive eller kommunikationsmæssige mangler.4 Selvrapportering kræver, at et individ kommunikerer denne personlige ubehagelige sensoriske og følelsesmæssige oplevelse samt bearbejder ekstern information.5 De tre mest almindeligt anvendte værktøjer til selvrapportering af smerteintensitetsmåling er Visual Analog Scale (VAS), Numerical Rating Scale (NRS) og Verbal Rating Scale (VRS). Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), der oprindeligt blev udviklet til brug med børn, bruges i stigende grad i pædiatriske populationer såvel som populationer, der kan finde kompleksiteten af VAS, NRS og endda VRS udfordrende (f.eks. personer med meget lavt uddannelsesniveau eller personer med kognitive mangler.6 Hver af disse fire skalaer har sine styrker og svagheder, og der er ingen enkelt skala, der anbefales til brug med alle patientgrupper i alle situationer.7 Som tidligere nævnt blev ansigtssmerteskalaer såsom FPS-R oprindeligt udviklet til brug hos små børn og voksne med lavt uddannelsesniveau eller kognitive mangler. Der er dog udtrykt bekymring for, at ansigtssmerteskalaer måske ikke er lige så gyldige som de andre mål kun til vurdering af smerteintensitet, da de også kan afspejle patientens følelsesmæssige reaktion på smerten.8 Derudover er der uoverensstemmelser i måden forskellige individer fortolker måleværktøjer på9; det bedst egnede værktøj for enhver befolkning kan afhænge af den pågældende befolknings alder, uddannelsesniveau eller kultur.10 Selvom VAS traditionelt har været anset for at være følsomt over for små ændringer i smerte end de andre almindeligt anvendte smerteintensitetsmål, tyder forskning på, at det er sværere at forstå end andre værktøjer, især for ældre og dem med kognitive svækkelser.11 I juli 2019 nåede verdensbefolkningen op på 7,7 milliarder mennesker. Verdensbefolkningen anslås at nå 8 milliarder mennesker i 2023 og 10 milliarder mennesker i år 2056. Thailand er det 20. land blandt de 20 største lande efter befolkning.12 Efterhånden som den forventede levealder stiger, stiger den geriatriske befolkning. Antallet af mennesker over 60 år er tredoblet siden 1950 og oversteg 700 millioner i 2006. Det anslås, at den ældre befolkning vil nå op på 2,1 milliarder i år 2050.13 Vi kan således forudse, at mange flere ældre patienter i de kommende år og årtier vil modtage sundhedspleje.
På grund af fald i både fysisk funktion og kognitive evner anses geriatriske mennesker for at være sårbare. Selvom smerte er et vigtigt emne for denne befolkning, er der blevet givet utilstrækkelig opmærksomhed til vurdering og behandling. Ukontrolleret smerte kan være fysisk og psykisk skadelig. Som følge heraf er livskvaliteten og evnen til at fungere hos ældre i fare på grund af den utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige behandling af smerte. Det er vigtigt, at valid og pålidelig smertevurdering er central for den passende behandling af smerte.14 For at kunne levere den højeste kvalitet af sundhedspleje, bør sundhedsudbydere være i stand til at genkende, vurdere og håndtere smerte korrekt.15 En række undersøgelser er blevet udført i ellers raske og smertefulde ældre voksne for at evaluere de psykometriske egenskaber af almindeligt anvendte smertevurderingsværktøjer samt præferencer for et valgfrit værktøj. For eksempel blev 167 patienter med en gennemsnitsalder på 80,5 år inkluderet i en undersøgelse for at evaluere anvendeligheden og validiteten af 3 forskellige smertevurderingsskalaer: en VAS, en Graphic Rating Scale (GRS) og en NRS. De fandt, at alle 3 smertevurderingsskalaer var gyldige til at vurdere smerteintensiteten hos geriatriske patienter. Overensstemmelsen mellem verbalt udtrykt oplevelse og den vurderede smerteoplevelse havde dog en tendens til at falde med alderen.15 En kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført i en gruppe af yngre og ældre (alder 65-94) raske frivillige. Reaktioner fra forsøgspersoner på inducerede skadelige termiske stimuli blev målt med 5 smerteskalaer: en vertikal VAS, en 21-punkts NRS, en 11-punkts VNS (f.eks. blev deltagerne instrueret i at give deres svar på en VRS verbalt i stedet for på et papir- og blyantform), en 11-punkts Verbal Descriptor Scale (VDS) og en FPS. Alle 5 skalaer viste sig at være pålidelige og gyldige på tværs af alle aldre, selvom VDS blev foretrukket frem for de andre målinger hos de ældre voksne, inklusive dem med mild til moderat kognitiv svækkelse.16 En undersøgelse udført i plejehjemsbeboere med varierende grader af kognitiv svækkelse viste, at sammenhængen mellem fem forskellige skalaer (VRS, NRS, FPS, farveanalogskala og mekanisk VAS) var stærk blandt deltagere med ingen til moderat kognitiv svækkelse, men dårlig for dem. alvorligt svækket. Resultaterne afslørede heller ingen systematiske forskelle i gennemsnittet af smertescorerne mellem målene som funktion af kognitiv status.11 Kognitivt svækkede og intakte plejehjemsbeboere med en gennemsnitsalder på 78,4 år deltog i en undersøgelse for at sammenligne 4 standard smerteintensitetsinstrumenter (en VRS fra McGill Pain Questionnaire, Wong-Baker Pain Faces Scale, en VAS og en VRS). De konkluderede, at VRS var den mest nyttige til at vurdere smerteintensiteten i denne prøve.17 En undersøgelse udført i en prøve af kinesiske postoperative voksne patienter, som præsenterede sig uden og med mild kognitiv svækkelse, sammenlignede de psykometriske egenskaber af 5 smerteintensitetsskalaer (VDS, NRS, FPS, 21-punkts Box Scale (BS-21), Colored Analogue Scale [ CAS]). Resultaterne understøttede validiteten af alle 5 smerteskalaer i prøven, inklusive dem med mild kognitiv svækkelse. Imidlertid så en lille FPS ud til at bevise noget stærkere gyldighed, efterfulgt af VDS og NRS.18 En undersøgelse for at sammenligne VAS, VDS, Smertetermometer (PT) og NRS hos 40 ældre kvinder, der oplevede kroniske gigtsmerter. Næsten halvdelen af forsøgspersonerne vurderede Smertetermometeret som den nemmeste og mest nøjagtige refleksion, efterfulgt af VDS, VAS og NRS.19 En foreløbig undersøgelse af yngre (21-55 år) og ældre (65-87 år) voksne med gigtsmerter, som fik forskellige vurderingsskalaer før og efter ledinjektion, viste, at Iowa Pain Thermometer (IPT) var det mest følsomme over for effekter af injektionen på smerteintensitet, havde den laveste fejlrate og var den mest foretrukne sammenlignet med NRS, verbal NRS (VNS), FPS og VAS.20 En undersøgelse i ældre minoritetsvoksne viste, at prøver med intakt kognitiv funktion og kognitiv svækkelse var i stand til at bruge hver af de 4 smerteskalaer [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) og Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 En anden undersøgelse blev udført i en prøve af afroamerikanske ældre individer med både intakt og nedsat kognitiv funktion. Resultaterne indikerede, at kognitiv svækkelse ikke forstyrrede de ældre voksne i at bruge nogen af de evaluerede værktøjer (FPS, VDS, NRS og IPT). Men både de kognitivt svækkede og intakte grupper foretrak FPS frem for de andre foranstaltninger.22 En beskrivende korrelationsdesignet undersøgelse blev udført i en prøve af kognitivt intakte og kognitivt svækkede ældre voksne for at bestemme pålideligheden og validiteten af FPS, VDS, NRS og IPT. Den gennemsnitlige score for Mini Mental State Exam (MMSE) var 16, med et interval på 1-29. 85 procent af prøven havde en vis grad af kognitiv svækkelse (f.eks. en MMSE-score på 24 eller lavere), mens 15 % blev klassificeret som værende kognitivt intakte. Samtidig validitet af VDS, NRS og IPT blev understøttet i hele prøven. FPS viste imidlertid svage korrelationer med andre skalaer i den kognitivt svækkede gruppe. Test-gentest reliabilitet med et 2-ugers interval var acceptabel i den kognitivt intakte gruppe og uacceptabel for alle i den kognitivt svækkede gruppe.23 Et hundrede og syvoghalvfjerds forsøgspersoner i alderen 65 år eller ældre blev bedt om at vurdere deres smerteintensitet ved at bruge FPS-R og smertetermometer (PT) i 5 hypotetiske smertefulde situationer (geriatric Painful Events Inventory) på 2 forskellige tidspunkter. Resultaterne viste, at smerteintensitetsvurderingerne rapporteret med FPS-R og PT var meget ens. Desuden foretrak alle deltagerne FPS-R frem for PT, uanset alder eller køn.24 Fem almindeligt anvendte smerteskalaer (en VAS, en vertikal VAS, en 11-punkts BS og en VDS) blev undersøgt hos yngre og ældre patienter med kroniske smerter. Det blev fundet, at Box-21 var et glimrende valg på tværs af forskellige aldersgrupper, selvom patienter ældre end 75 år foretrak den verbale deskriptorskala.10 Ved at sammenligne den 11-ansigtsmodificerede version af McGrath ni-ansigts-ansigtssmerteskalaen (FPS) med en 11-punkts NRS i stikprøven af koreanske ældre voksne på 85 år eller derover, fandt Kim og kolleger, at 11-punkts NRS var passende i denne population .25 Vanskeligheder med VAS blandt kirurgiske ældre patienter blev identificeret, herunder høje rater af data, der ikke kunne scores, og lav ansigtsvaliditet. Forfatterne konkluderede, at brugen af det hos ældre postoperative patienter burde frarådes.26 Samlet set indikerer denne forskning, at alle de mest almindeligt anvendte mål for smerteintensitet, inklusive VAS, VRS, NRS og ansigtsskalaerne (FPS og FPS-R er de ansigtsskalaer, der oftest undersøges) har en tendens til at være gyldige for måling af smerteintensitet i kognitivt intakte ældre raske og patientpopulationer, selvom når der opstår problemer, er VAS den skala, der viser sig at have flere problemer (herunder højere fejlfrekvenser) end de andre skalaer. Hos ældre personer med kognitive underskud har færre problemer en tendens til at dukke op, efterhånden som skalaerne bliver mere enkle, hvor de mest valide og nyttige skalaer er, i rækkefølge, FPS/FPS-R, VRS, 0-10 NRS og VAS. . Desuden har de simplere skalaer en tendens til at blive foretrukket frem for de mere komplicerede skalaer.
Hvorvidt disse fund gentager sig i en prøve af ældre patienter, der oplever smerter i Thailand, vides imidlertid ikke; Så vidt vi ved, har ingen forskning endnu sammenlignet de psykometriske egenskaber af de mest almindeligt anvendte smerteintensitetsskalaer i en prøve af ældre personer fra Thailand. Som følge heraf er det ikke muligt at komme med anbefalinger om, hvilke skalaer der skal bruges, når man udfører forskning eller yder sundhedspleje til ældre thailandske patienter, herunder dem, der har og ikke har kognitive underskud og har mere eller mindre uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Godkender at have mindst nogle smerter i den seneste uge, fra enhver diagnose.
- Kan tale og skrive på thai, som bestemt af evnen til at besvare detaljer om demografiske oplysninger
- Ingen motoriske underskud i hænderne, der ville forstyrre deres evne til at svare på et papir-og-blyant-spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på flydende thai
- Neurologisk lidelse eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse eller evne til at give informeret samtykke
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaber (validitet, pålidelighed og anvendelighed) af Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) 0-10
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Verbal Numerical Rating Scale eller VNRS består af 0-10, når 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter.
Patienterne bliver bedt om at vurdere hans/hendes smerte verbalt.
|
September 2020 til august 2021
|
|
Psykometriske egenskaber (validitet, pålidelighed og anvendelighed) af Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Visual Analog Scale eller VAS er en 10-cm linje, hvor enden af venstre side repræsenterer ingen smerte, og enden af højre side repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig.
VAS-linjen har slet ikke noget nummer.
Patienterne bliver bedt om at tegne et mærke på linjen, hvor det repræsenterer deres smerte.
|
September 2020 til august 2021
|
|
Psykometriske egenskaber (validitet, pålidelighed og anvendelighed) af Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Numerical Rating Scale eller NRS er en 10-cm linje med tallene 0-10 på.
Nul er i slutningen af venstre side, hvilket repræsenterer ingen smerte, mens 10 er i slutningen af højre side repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig.
Hver centimeter af linjen har et tal.
Patienterne bedes markere på stregen.
|
September 2020 til august 2021
|
|
Psykometriske egenskaber (validitet, pålidelighed og anvendelighed) af Faces Pain Scale (FPS) 6 ansigter
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Faces Pain Scale eller FPS består af 6 ansigter.
Smertens sværhedsgrad stiger fra venstre mod højre.
Patienterne bliver bedt om at markere deres smerter i ansigtet.
|
September 2020 til august 2021
|
|
Psykometriske egenskaber (validitet, pålidelighed og anvendelighed) af Verbal Rating Scale (VRS) 6 ord
Tidsramme: September 2020 til august 2021
|
Verbal Rating Scale eller VRS består af 6 deskriptorer fra venstre mod højre: ingen smerte, meget mild smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte, meget svær smerte.
|
September 2020 til august 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC.63-050-8-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatriske patienter
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig