- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555928
Medición de la intensidad del dolor en pacientes mayores: una comparación de cinco escalas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las guías clínicas, como las de la American Pain Society (APS), recomiendan la medición rutinaria del dolor. La intensidad del dolor se puede evaluar mediante el uso de medidas de autoinforme, medidas de observación y/o medidas fisiológicas. Entre estos, las medidas de autoinforme se consideran el estándar de oro porque la intensidad del dolor es siempre una experiencia subjetiva.3 La Sociedad de Medicina Geriátrica de Australia y Nueva Zelanda ha emitido una declaración de posición que enfatiza que el autoinforme debe ser el estándar de oro, mientras que las escalas de observación y comportamiento deben emplearse para las personas que no pueden informar de manera confiable el dolor debido a déficits cognitivos o de comunicación.4 El autoinforme requiere que un individuo comunique esta desagradable experiencia sensorial y emocional personal, así como que procese información externa.5 Las tres herramientas de medición de la intensidad del dolor de autoinforme más utilizadas son la escala analógica visual (VAS), la escala de calificación numérica (NRS) y la escala de calificación verbal (VRS). La Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), originalmente desarrollada para su uso con niños, se usa cada vez más en poblaciones pediátricas, así como en poblaciones que pueden encontrar desafiante la complejidad de la VAS, NRS e incluso la VRS (p. ej., personas con niveles educativos muy bajos o personas con déficits cognitivos.6 Cada una de estas cuatro escalas tiene sus puntos fuertes y débiles, y no existe una única escala recomendada para su uso con todos los grupos de pacientes en todas las situaciones.7 Como se indicó anteriormente, las escalas de dolor facial como la FPS-R se desarrollaron originalmente para su uso en niños pequeños y adultos con bajos niveles educativos o déficits cognitivos. Sin embargo, se han expresado preocupaciones de que las escalas de dolor faciales pueden no ser tan válidas como las otras medidas para evaluar la intensidad del dolor únicamente, ya que también pueden reflejar la respuesta emocional del paciente al dolor.8 Además, existen inconsistencias en la forma en que diferentes individuos interpretan las herramientas de medición9; la herramienta más adecuada para cualquier población puede depender de la edad, el nivel educativo o la cultura de esa población.10 Aunque tradicionalmente se ha pensado que la EVA es más sensible a pequeños cambios en el dolor que otras medidas de intensidad del dolor comúnmente utilizadas, la investigación sugiere que es más difícil de comprender que otras herramientas, especialmente para los ancianos y las personas con deficiencias cognitivas.11 En julio de 2019, la población mundial alcanzó los 7.700 millones de personas. Se estima que la población mundial alcanzará los 8.000 millones de personas en 2023 y los 10.000 millones de personas en el año 2056. Tailandia es el vigésimo país entre los 20 países más grandes por población.12 A medida que aumenta la esperanza de vida, aumenta la población geriátrica. El número de personas mayores de 60 años se ha triplicado desde 1950 y superó los 700 millones en 2006. Se estima que la población de mayor edad alcanzará los 2.100 millones para el año 2050.13 Por lo tanto, podemos anticipar que en los próximos años y décadas, muchos más pacientes de edad avanzada recibirán atención médica.
Dadas las disminuciones tanto en la función física como en las capacidades cognitivas, las personas geriátricas se consideran vulnerables. Aunque el dolor es un tema importante para esta población, se ha prestado una atención inadecuada a su evaluación y manejo. El dolor incontrolado puede ser física y psicológicamente dañino. Como resultado, la calidad de vida y la capacidad de funcionamiento de los ancianos está en riesgo debido al tratamiento inadecuado o inapropiado del dolor. Es importante destacar que la evaluación del dolor válida y confiable es fundamental para el tratamiento adecuado del dolor.14 Para brindar la más alta calidad de atención médica, los proveedores de atención médica deben poder reconocer, evaluar y manejar el dolor de manera adecuada.15 Se han realizado varios estudios en adultos mayores sanos y con dolor para evaluar las propiedades psicométricas de las herramientas de evaluación del dolor de uso común, así como las preferencias por una herramienta de elección. Por ejemplo, 167 pacientes con una edad media de 80,5 años se incluyeron en un estudio para evaluar la utilidad y la validez de 3 escalas de calificación del dolor diferentes: una VAS, una Graphic Rating Scale (GRS) y una NRS. Descubrieron que las 3 escalas de calificación del dolor eran válidas para evaluar la intensidad del dolor en pacientes geriátricos. Sin embargo, la concordancia entre la experiencia expresada verbalmente y la experiencia nominal del dolor tendió a disminuir con la edad.15 Se realizó un estudio cuasi-experimental en un grupo de voluntarios sanos más jóvenes y mayores (65-94 años). Las respuestas de los sujetos a los estímulos térmicos nocivos inducidos se midieron con 5 escalas de dolor: una VAS vertical, una NRS de 21 puntos, una VNS de 11 puntos (p. y lápiz), una Escala Descriptora Verbal (VDS) de 11 puntos y una FPS. Se encontró que las 5 escalas eran confiables y válidas en todas las edades, aunque se prefirió la VDS a las otras medidas en los adultos mayores, incluidos aquellos con deterioro cognitivo de leve a moderado.16 Un estudio realizado en residentes de hogares de ancianos con diversos grados de deterioro cognitivo encontró que la asociación entre cinco escalas diferentes (VRS, NRS, FPS, escala analógica de color y VAS mecánica) era fuerte entre los participantes sin deterioro cognitivo moderado, pero pobre para aquellos gravemente impedido. Los hallazgos tampoco revelaron diferencias sistemáticas en las medias de las puntuaciones de dolor entre las medidas en función del estado cognitivo.11 Los residentes de hogares de ancianos intactos y con deterioro cognitivo con una edad media de 78,4 años participaron en un estudio para comparar 4 instrumentos estándar de intensidad del dolor (un VRS del McGill Pain Questionnaire, Wong-Baker Pain Faces Scale, un VAS y un VRS). Concluyeron que la VRS fue la más útil para evaluar la intensidad del dolor en esta muestra.17 Un estudio realizado en una muestra de pacientes adultos posoperatorios chinos que presentaban deterioro cognitivo leve y sin ellos comparó las propiedades psicométricas de 5 escalas de intensidad del dolor (VDS, NRS, FPS, escala de caja de 21 puntos (BS-21), escala analógica coloreada [ CAS]). Los hallazgos respaldaron la validez de las 5 escalas de dolor de la muestra, incluidas aquellas con deterioro cognitivo leve. Sin embargo, un poco el FPS pareció evidenciar una validez algo más fuerte, seguido por el VDS y el NRS.18 Un estudio para comparar el VAS, VDS, Pain Thermometer (PT) y NRS en 40 mujeres mayores que experimentaron dolor artrítico crónico. Casi la mitad de los sujetos calificaron el Termómetro del Dolor como el reflejo más fácil y preciso, seguido por el VDS, VAS y NRS.19 Un estudio preliminar en adultos más jóvenes (21-55 años) y mayores (65-87 años) con dolor artrítico a quienes se les administraron diferentes escalas de calificación antes y después de la inyección en la articulación demostró que el Iowa Pain Thermometer (IPT) fue el más sensible a la efectos de la inyección sobre la intensidad del dolor, tuvo la tasa de fracaso más baja y fue el más preferido, en comparación con el NRS, el NRS verbal (VNS), el FPS y el VAS.20 Un estudio en adultos mayores de minorías demostró que las muestras con habilidades cognitivas intactas la función y el deterioro cognitivo pudieron utilizar cada una de las 4 escalas de dolor [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) y Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 Se realizó otro estudio en una muestra de personas mayores afroamericanas con funciones cognitivas tanto intactas como deterioradas. Los hallazgos indicaron que el deterioro cognitivo no interfirió en el uso de las herramientas evaluadas por parte de los adultos mayores (FPS, VDS, NRS e IPT). Sin embargo, tanto los grupos con deterioro cognitivo como los intactos prefirieron el FPS sobre las otras medidas.22 Se realizó un estudio de diseño correlacional descriptivo en una muestra de adultos mayores cognitivamente intactos y con deterioro cognitivo para determinar la confiabilidad y validez de la FPS, VDS, NRS e IPT. La puntuación media del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) fue de 16, con un rango de 1 a 29. El ochenta y cinco por ciento de la muestra tenía algún grado de deterioro cognitivo (p. ej., una puntuación MMSE de 24 o menos), mientras que el 15 % se clasificó como cognitivamente intacto. La validez concurrente de VDS, NRS e IPT se apoyó en toda la muestra. Sin embargo, la FPS demostró correlaciones débiles con otras escalas en el grupo con deterioro cognitivo. La confiabilidad test-retest en un intervalo de 2 semanas fue aceptable en el grupo cognitivamente intacto e inaceptable para todos en el grupo con deterioro cognitivo.23 Se pidió a ciento setenta y siete sujetos de 65 años o más que calificaran la intensidad de su dolor utilizando FPS-R y un termómetro de dolor (PT) en 5 situaciones dolorosas hipotéticas (Inventario de eventos dolorosos geriátricos) en 2 momentos diferentes. Los resultados mostraron que las calificaciones de intensidad del dolor informadas con FPS-R y PT fueron muy similares. Además, todos los participantes prefirieron el FPS-R al PT, independientemente de su edad o género.24 Se estudiaron cinco escalas de dolor de uso común (una EVA, una EVA vertical, una BS de 11 puntos y una VDS) en pacientes jóvenes y mayores con dolor crónico. Se encontró que Box-21 fue una excelente opción en diferentes grupos de edad, aunque los pacientes mayores de 75 años prefirieron la escala de descripción verbal.10 Al comparar la versión modificada de 11 caras de la Escala de dolor de caras (FPS) de nueve caras de McGrath con una NRS de 11 puntos en una muestra de adultos mayores coreanos de 85 años o más, Kim y sus colegas encontraron que la NRS de 11 puntos era apropiada en esta población .25 Se identificaron dificultades con la VAS entre pacientes quirúrgicos de edad avanzada, incluidas altas tasas de datos no puntuables y baja validez aparente. Los autores concluyeron que se debe desaconsejar su uso en pacientes postoperatorios de edad avanzada26. En general, este cuerpo de investigación indica que todas las medidas de intensidad del dolor más utilizadas, incluidas las escalas VAS, VRS, NRS y de caras (la FPS y la FPS-R son las escalas de caras examinadas con más frecuencia) tienden a ser válidas para medir la intensidad del dolor en poblaciones de pacientes y ancianos sanos cognitivamente intactos, aunque cuando surgen problemas, la EVA es la escala que presenta más problemas (incluidas tasas de fracaso más altas) que las otras escalas. En personas mayores con déficit cognitivo tienden a surgir menos problemas a medida que las escalas se vuelven más simples, siendo las escalas más válidas y útiles, por orden, la FPS/FPS-R, la VRS, la 0-10 NRS y la VAS . Además, las escalas más simples tienden a preferirse a las escalas más complicadas.
Sin embargo, no se sabe si estos hallazgos se replican en una muestra de pacientes ancianos que experimentan dolor en Tailandia; Hasta donde sabemos, ninguna investigación ha comparado aún las propiedades psicométricas de las escalas de intensidad del dolor más utilizadas en una muestra de personas mayores de Tailandia. Como resultado, no es posible hacer recomendaciones sobre qué escalas usar al realizar investigaciones o brindar atención médica en pacientes ancianos tailandeses, incluidos aquellos que tienen y no tienen déficit cognitivo y tienen más o menos educación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Acreditar haber tenido al menos algo de dolor en la última semana, de cualquier diagnóstico.
- Puede hablar y escribir en tailandés, según lo determinado por la capacidad de responder detalles sobre información demográfica.
- No hay déficits motores en las manos que interfieran con su capacidad para responder a un cuestionario de papel y lápiz.
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez en tailandés.
- Trastorno neurológico o enfermedad psiquiátrica que podría interferir con la participación o la capacidad de dar un consentimiento informado
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades psicométricas (validez, confiabilidad y utilidad) de la Escala de Calificación Numérica Verbal (VNRS) 0-10
Periodo de tiempo: Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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La escala de calificación numérica verbal o VNRS consta de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Se pide a los pacientes que califiquen verbalmente su dolor.
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Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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Propiedades psicométricas (validez, confiabilidad y utilidad) de la Escala Visual Analógica (EVA) 0-10
Periodo de tiempo: Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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La escala analógica visual o EVA es una línea de 10 cm en la que el extremo del lado izquierdo representa ausencia de dolor y el extremo del lado derecho representa el peor dolor imaginable.
La línea VAS no tiene ningún número.
Se pide a los pacientes que dibujen una marca en la línea donde representa su dolor.
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Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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Propiedades psicométricas (validez, confiabilidad y utilidad) de la Escala de Calificación Numérica (NRS) 0-10
Periodo de tiempo: Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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La escala de calificación numérica o NRS es una línea de 10 cm con números del 0 al 10.
El cero está en el extremo del lado izquierdo y representa la ausencia de dolor, mientras que el 10 está en el extremo del lado derecho y representa el peor dolor imaginable.
Cada centímetro de la línea tiene un número.
Se pide a los pacientes que marquen en la línea.
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Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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Propiedades psicométricas (validez, confiabilidad y utilidad) de Faces Pain Scale (FPS) 6 caras
Periodo de tiempo: Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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Faces Pain Scale o FPS consta de 6 caras.
La intensidad del dolor aumenta de izquierda a derecha.
Se pide a los pacientes que marquen en la cara la representación de su dolor.
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Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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Propiedades psicométricas (validez, confiabilidad y utilidad) de Verbal Rating Scale (VRS) 6 palabras
Periodo de tiempo: Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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La escala de calificación verbal o VRS consta de 6 descriptores de izquierda a derecha: sin dolor, dolor muy leve, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso, dolor muy intenso.
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Septiembre 2020 hasta Agosto 2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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