- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555928
Misurazione dell'intensità del dolore nei pazienti più anziani: un confronto tra cinque scale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle linee guida cliniche, come quelle dell'American Pain Society (APS), raccomandano la misurazione del dolore di routine. L'intensità del dolore può essere valutata utilizzando misure di autovalutazione, misure osservazionali e/o misure fisiologiche. Tra queste, le misure self-report sono considerate il gold standard perché la gravità del dolore è sempre un'esperienza soggettiva.3 La Società australiana e neozelandese per la medicina geriatrica ha rilasciato una presa di posizione sottolineando che l'autovalutazione dovrebbe essere il gold standard, mentre le scale osservazionali e comportamentali dovrebbero essere impiegate per le persone incapaci di riferire in modo affidabile il dolore a causa di deficit cognitivi o comunicativi.4 L'auto-segnalazione richiede che un individuo comunichi questa personale esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole, nonché elabori informazioni esterne.5 I tre strumenti di misurazione dell'intensità del dolore self-report più comunemente usati sono la Visual Analog Scale (VAS), la Numerical Rating Scale (NRS) e la Verbal Rating Scale (VRS). La Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), originariamente sviluppata per l'uso con i bambini, è sempre più utilizzata nelle popolazioni pediatriche così come nelle popolazioni che potrebbero trovare impegnativa la complessità della VAS, della NRS e persino della VRS (ad es. livelli di istruzione molto bassi o individui con deficit cognitivi.6 Ognuna di queste quattro scale ha i suoi punti di forza e di debolezza e non esiste un'unica scala raccomandata per l'uso con tutti i gruppi di pazienti in tutte le situazioni.7 Come indicato in precedenza, le scale del dolore facciale come la FPS-R sono state originariamente sviluppate per l'uso in bambini piccoli e adulti con bassi livelli di istruzione o deficit cognitivi. Tuttavia, sono state espresse preoccupazioni sul fatto che le scale del dolore dei volti potrebbero non essere valide quanto le altre misure per valutare solo l'intensità del dolore, in quanto potrebbero anche riflettere la risposta emotiva del paziente al dolore.8 Inoltre, ci sono incoerenze nel modo in cui i diversi individui interpretano gli strumenti di misurazione9; lo strumento più adatto per qualsiasi popolazione può dipendere dall'età, dal livello di istruzione o dalla cultura di quella popolazione.10 Sebbene tradizionalmente si ritenga che la VAS sia sensibile a piccoli cambiamenti nel dolore rispetto alle altre misure di intensità del dolore comunemente utilizzate, la ricerca suggerisce che è più difficile da comprendere rispetto ad altri strumenti, specialmente per gli anziani e per le persone con disturbi cognitivi.11 A luglio 2019, la popolazione mondiale ha raggiunto i 7,7 miliardi di persone. Si stima che la popolazione mondiale raggiungerà gli 8 miliardi di persone nel 2023 e i 10 miliardi nel 2056. La Thailandia è il 20° paese tra i primi 20 paesi più grandi per popolazione.12 Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, la popolazione geriatrica è in aumento. Il numero di persone di età superiore ai 60 anni è triplicato dal 1950 e ha superato i 700 milioni nel 2006. Si stima che la popolazione anziana raggiungerà i 2,1 miliardi entro il 2050.13 Pertanto, possiamo prevedere che negli anni e nei decenni a venire molti più pazienti anziani riceveranno assistenza sanitaria.
Data la diminuzione sia della funzione fisica che delle capacità cognitive, le persone geriatriche sono considerate vulnerabili. Sebbene il dolore sia un problema importante per questa popolazione, è stata prestata un'attenzione inadeguata alla sua valutazione e gestione. Il dolore incontrollato può essere fisicamente e psicologicamente dannoso. Di conseguenza, la qualità della vita e la capacità di funzionare negli anziani sono a rischio a causa del trattamento inadeguato o inappropriato del dolore. È importante sottolineare che una valutazione del dolore valida e affidabile è fondamentale per il trattamento appropriato del dolore.14 Al fine di fornire la massima qualità dell'assistenza sanitaria, gli operatori sanitari dovrebbero essere in grado di riconoscere, valutare e gestire il dolore in modo appropriato.15 Sono stati condotti numerosi studi su anziani altrimenti sani e con dolore per valutare le proprietà psicometriche degli strumenti di valutazione del dolore comunemente usati, nonché le preferenze per uno strumento di scelta. Ad esempio, 167 pazienti con un'età media di 80,5 anni sono stati inclusi in uno studio per valutare l'utilità e la validità di 3 diverse scale di valutazione del dolore: una VAS, una Graphic Rating Scale (GRS) e una NRS. Hanno scoperto che tutte e 3 le scale di valutazione del dolore erano valide per valutare l'intensità del dolore nei pazienti geriatrici. Tuttavia, l'accordo tra l'esperienza espressa verbalmente e l'esperienza valutata del dolore tendeva a diminuire con l'avanzare dell'età.15 È stato condotto uno studio quasi sperimentale su un gruppo di volontari sani giovani e anziani (età 65-94). Le risposte dei soggetti a stimoli termici nocivi indotti sono state misurate con 5 scale del dolore: una VAS verticale, una NRS a 21 punti, una VNS a 11 punti (ad esempio, i partecipanti sono stati istruiti a dare le loro risposte a una VRS verbalmente piuttosto che su carta- e-matita), un Verbal Descriptor Scale (VDS) a 11 punti e un FPS. Tutte e 5 le scale sono risultate affidabili e valide per tutte le età, sebbene il VDS sia stato preferito rispetto alle altre misure negli anziani, compresi quelli con decadimento cognitivo da lieve a moderato.16 Uno studio condotto su residenti in case di cura con vari gradi di decadimento cognitivo ha rilevato che l'associazione tra cinque diverse scale (VRS, NRS, FPS, scala analogica del colore e VAS meccanico) era forte tra i partecipanti con decadimento cognitivo da nullo a moderato, ma scarsa per quelli gravemente compromessa. I risultati inoltre non hanno rivelato differenze sistematiche nelle medie dei punteggi del dolore tra le misure in funzione dello stato cognitivo.11 I residenti di una casa di cura con problemi cognitivi e intatti con un'età media di 78,4 anni hanno partecipato a uno studio per confrontare 4 strumenti standard di intensità del dolore (un VRS dal McGill Pain Questionnaire, Wong-Baker Pain Faces Scale, un VAS e un VRS). Hanno concluso che il VRS era il più utile per valutare l'intensità del dolore in questo campione.17 Uno studio condotto su un campione di pazienti cinesi adulti postoperatori che si presentavano senza e con decadimento cognitivo lieve ha confrontato le proprietà psicometriche di 5 scale di intensità del dolore (VDS, NRS, FPS, 21-point Box Scale (BS-21), Colored Analogue Scale [18]. CAS]). I risultati hanno supportato la validità di tutte e 5 le scale del dolore nel campione, comprese quelle con decadimento cognitivo lieve. Tuttavia, un leggero FPS sembrava evidenziare una validità un po' più forte, seguito da VDS e NRS.18 Uno studio per confrontare VAS, VDS, Pain Thermometer (PT) e NRS in 40 donne anziane che hanno sofferto di dolore artritico cronico. Quasi la metà dei soggetti ha valutato il termometro del dolore come il riflesso più semplice e accurato, seguito da VDS, VAS e NRS.19 Uno studio preliminare su adulti più giovani (21-55 anni) e più anziani (65-87 anni) con dolore artritico a cui sono state somministrate diverse scale di valutazione prima e dopo l'iniezione articolare ha dimostrato che l'Iowa Pain Thermometer (IPT) era il più sensibile al effetti dell'iniezione sull'intensità del dolore, ha avuto il tasso di fallimento più basso ed è stato il più preferito rispetto a NRS, NRS verbale (VNS), FPS e VAS.20 Uno studio su adulti di minoranza più anziani ha dimostrato che i campioni con intatto funzione e il deterioramento cognitivo sono stati in grado di utilizzare ciascuna delle 4 scale del dolore [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) e Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 Un altro studio è stato condotto su un campione di individui anziani afroamericani con funzione cognitiva sia intatta che compromessa. I risultati hanno indicato che il deterioramento cognitivo non ha impedito agli anziani di utilizzare nessuno degli strumenti valutati (FPS, VDS, NRS e IPT). Tuttavia, sia i gruppi cognitivamente compromessi che quelli intatti preferivano l'FPS rispetto alle altre misure.22 Uno studio correlazionale descrittivo è stato condotto su un campione di anziani cognitivamente intatti e con deficit cognitivi per determinare l'affidabilità e la validità di FPS, VDS, NRS e IPT. Il punteggio medio del Mini Mental State Exam (MMSE) era di 16, con un range di 1-29. L'85% del campione presentava un certo grado di deterioramento cognitivo (ad esempio, un punteggio MMSE di 24 o inferiore) mentre il 15% era classificato come cognitivamente intatto. La validità simultanea di VDS, NRS e IPT è stata supportata nell'intero campione. Tuttavia, l'FPS ha dimostrato deboli correlazioni con altre scale nel gruppo con deficit cognitivo. L'affidabilità test-retest a un intervallo di 2 settimane era accettabile nel gruppo cognitivamente intatto e inaccettabile per tutti nel gruppo cognitivamente compromesso.23 A centosettantasette soggetti di età pari o superiore a 65 anni è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando FPS-R e termometro del dolore (PT) in 5 ipotetiche situazioni dolorose (Geriatric Painful Events Inventory) in 2 momenti diversi. I risultati hanno mostrato che le valutazioni dell'intensità del dolore riportate con FPS-R e PT erano molto simili. Inoltre, tutti i partecipanti hanno preferito l'FPS-R rispetto al PT, indipendentemente dall'età o dal sesso.24 Cinque scale del dolore comunemente utilizzate (una VAS, una VAS verticale, una BS a 11 punti e una VDS) sono state studiate in pazienti giovani e anziani con dolore cronico. È stato riscontrato che il Box-21 era una scelta eccellente in diversi gruppi di età, sebbene i pazienti di età superiore ai 75 anni preferissero la scala dei descrittori verbali.10 Confrontando la versione modificata a 11 volti della McGrath Nine Face Faces Pain Scale (FPS) con un NRS a 11 punti in un campione di anziani coreani di età pari o superiore a 85 anni, Kim e colleghi hanno scoperto che l'NRS a 11 punti era appropriato in questa popolazione .25 Sono state identificate difficoltà con la VAS tra i pazienti anziani chirurgici, inclusi alti tassi di dati non valutabili e bassa validità facciale. Gli autori hanno concluso che il suo uso nei pazienti postoperatori anziani dovrebbe essere scoraggiato.26 Nel complesso, questo corpus di ricerche indica che tutte le misure di intensità del dolore più comunemente utilizzate, comprese le scale VAS, VRS, NRS e del volto (la FPS e la FPS-R sono le scale del volto esaminate più spesso) tendono ad essere valide per misurare l'intensità del dolore in popolazioni anziane sane e pazienti cognitivamente intatte, sebbene quando emergono problemi, la scala VAS è la scala che ha riscontrato più problemi (inclusi tassi di fallimento più elevati) rispetto alle altre scale. Negli individui anziani con deficit cognitivi, tendono ad emergere meno problemi man mano che le scale diventano più semplici, con le scale più valide e utili che sono, nell'ordine, FPS/FPS-R, VRS, 0-10 NRS e VAS . Inoltre, le scale più semplici tendono ad essere preferite rispetto a quelle più complicate.
Tuttavia, non è noto se questi risultati si replichino in un campione di pazienti anziani con dolore in Thailandia; a nostra conoscenza, nessuna ricerca ha ancora confrontato le proprietà psicometriche delle scale di intensità del dolore più comunemente utilizzate in un campione di individui anziani della Thailandia. Di conseguenza, non è possibile formulare raccomandazioni su quali scale utilizzare quando si eseguono ricerche o si fornisce assistenza sanitaria a pazienti tailandesi anziani, compresi quelli che hanno e non hanno deficit cognitivi e hanno più o meno istruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni.
- Approvando di aver avuto almeno un po' di dolore nell'ultima settimana, da qualsiasi diagnosi.
- Sa parlare e scrivere in tailandese, come determinato dalla capacità di rispondere a dettagli sulle informazioni demografiche
- Nessun deficit motorio nelle mani che interferirebbe con la loro capacità di rispondere a un questionario carta e matita
Criteri di esclusione:
- Mancanza di fluidità in tailandese
- Disturbo neurologico o malattia psichiatrica che interferirebbe con la partecipazione o la capacità di fornire il consenso informato
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proprietà psicometriche (validità, affidabilità e utilità) della scala di valutazione numerica verbale (VNRS) 0-10
Lasso di tempo: Settembre 2020 fino ad agosto 2021
|
La scala di valutazione numerica verbale o VNRS è composta da 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Ai pazienti viene chiesto di valutare verbalmente il proprio dolore.
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Settembre 2020 fino ad agosto 2021
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Proprietà psicometriche (validità, affidabilità e utilità) della Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Lasso di tempo: Settembre 2020 fino ad agosto 2021
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La scala analogica visiva o VAS è una linea di 10 cm in cui l'estremità del lato sinistro rappresenta l'assenza di dolore e l'estremità del lato destro rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La linea VAS non ha alcun numero.
Ai pazienti viene chiesto di tracciare un segno sulla linea in cui rappresenta il loro dolore.
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Settembre 2020 fino ad agosto 2021
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Proprietà psicometriche (validità, affidabilità e utilità) della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Lasso di tempo: Settembre 2020 fino ad agosto 2021
|
La scala di valutazione numerica o NRS è una linea di 10 cm con i numeri 0-10 su di essa.
Lo zero è all'estremità del lato sinistro che rappresenta nessun dolore mentre il 10 è all'estremità del lato destro che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Ogni centimetro della linea ha un numero.
I pazienti sono invitati a segnare sulla linea.
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Settembre 2020 fino ad agosto 2021
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Proprietà psicometriche (validità, affidabilità e utilità) della Faces Pain Scale (FPS) 6 facce
Lasso di tempo: Settembre 2020 fino ad agosto 2021
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Faces Pain Scale o FPS è composto da 6 facce.
La gravità del dolore aumenta da sinistra a destra.
Ai pazienti viene chiesto di segnare sul viso che rappresenti il loro dolore.
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Settembre 2020 fino ad agosto 2021
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Proprietà psicometriche (validità, affidabilità e utilità) della scala di valutazione verbale (VRS) 6 parole
Lasso di tempo: Settembre 2020 fino ad agosto 2021
|
La scala di valutazione verbale o VRS è composta da 6 descrittori da sinistra a destra: nessun dolore, dolore molto lieve, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso, dolore molto intenso.
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Settembre 2020 fino ad agosto 2021
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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