- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04555928
Kivun voimakkuuden mittaaminen iäkkäillä potilailla: Viiden asteikon vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa kliinisistä ohjeista, kuten American Pain Societyn (APS) ohjeista, suosittelee rutiininomaista kivunmittausta. Kivun voimakkuutta voidaan arvioida käyttämällä itseraportointi-, havainnointi- ja/tai fysiologisia mittareita. Näistä itseraportointitoimenpiteitä pidetään kultaisena standardina, koska kivun vaikeus on aina subjektiivinen kokemus.3 Australian ja New Zealand Society for Geriatric Medicine on julkaissut kannanoton, jossa korostetaan, että itseraportoinnin tulisi olla kultainen standardi, kun taas havainnointi- ja käyttäytymisasteikkoja tulisi käyttää henkilöille, jotka eivät pysty luotettavasti raportoimaan kivusta kognitiivisten tai kommunikaatiohäiriöiden vuoksi. Itseraportointi edellyttää, että henkilö välittää tämän henkilökohtaisen epämiellyttävän aisti- ja tunnekokemuksen sekä käsittelee ulkoista tietoa.5 Kolme yleisimmin käytettyä itseraportoivaa kivun voimakkuuden mittaustyökalua ovat Visual Analog Scale (VAS), Numerical Rating Scale (NRS) ja Verbal Rating Scale (VRS). Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), joka on alun perin kehitetty käytettäväksi lapsille, käytetään yhä enemmän lapsipotilailla sekä väestöryhmillä, joille VAS:n, NRS:n ja jopa VRS:n monimutkaisuus saattaa olla haastavaa (esim. erittäin alhainen koulutustaso tai henkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita.6 Jokaisella näistä neljästä asteikosta on vahvuutensa ja heikkoutensa, eikä ole olemassa yhtä asteikkoa, jota suositellaan käytettäväksi kaikille potilasryhmille kaikissa tilanteissa.7 Kuten aiemmin mainittiin, kasvojen kipuasteikot, kuten FPS-R, kehitettiin alun perin käytettäviksi pienille lapsille ja aikuisille, joilla on alhainen koulutustaso tai kognitiiviset puutteet. On kuitenkin ilmaistu huoli siitä, että kasvojen kipuasteikot eivät välttämättä ole yhtä päteviä kuin muut vain kivun voimakkuuden arviointimenetelmät, koska ne voivat myös kuvastaa potilaan emotionaalista vastetta kipuun.8 Lisäksi on epäjohdonmukaisuuksia siinä, miten eri henkilöt tulkitsevat mittaustyökaluja9; sopivin työkalu mille tahansa väestölle voi riippua kyseisen väestön iästä, koulutustasosta tai kulttuurista.10 Vaikka VAS:n on perinteisesti uskottu olevan herkkä pienille kivun muutoksille kuin muut yleisesti käytetyt kivun voimakkuusmittaukset, tutkimukset viittaavat siihen, että sitä on vaikeampi ymmärtää kuin muita työkaluja, erityisesti vanhuksille ja niille, joilla on kognitiivisia rajoitteita.11 Heinäkuussa 2019 maailman väkiluku oli 7,7 miljardia ihmistä. Maailman väkiluvun arvioidaan nousevan 8 miljardiin ihmiseen vuonna 2023 ja 10 miljardiin vuonna 2056. Thaimaa on väkiluvultaan 20 suurimman maan joukossa 20.12 Elinajanodotteen pidentyessä geriatrisen väestön määrä kasvaa. Yli 60-vuotiaiden määrä on kolminkertaistunut vuodesta 1950 ja ylitti 700 miljoonaa vuonna 2006. Ikääntyvän väestön arvioidaan nousevan 2,1 miljardiin vuoteen 2050 mennessä.13 Näin ollen voimme ennakoida, että tulevina vuosina ja vuosikymmeninä terveydenhuoltoon tulee entistä enemmän iäkkäitä potilaita.
Koska sekä fyysinen toiminta että kognitiiviset kyvyt heikkenevät, geriatrisia ihmisiä pidetään haavoittuvina. Vaikka kipu on tärkeä asia tälle väestöryhmälle, sen arviointiin ja hoitoon ei ole kiinnitetty riittävästi huomiota. Hallitsematon kipu voi olla fyysisesti ja henkisesti haitallista. Tämän seurauksena iäkkäiden elämänlaatu ja toimintakyky ovat vaarassa riittämättömän tai sopimattoman kivunhoidon vuoksi. Tärkeää on, että pätevä ja luotettava kivun arviointi on keskeistä kivun asianmukaisessa hoidossa.14 Korkealaatuisen terveydenhuollon tarjoamiseksi terveydenhuollon tarjoajien tulee pystyä tunnistamaan, arvioimaan ja hallitsemaan kipua asianmukaisesti.15 Muutoin terveillä ja kipua kärsivillä iäkkäillä aikuisilla on tehty useita tutkimuksia, joiden tarkoituksena on arvioida yleisesti käytettyjen kivunarviointityökalujen psykometrisiä ominaisuuksia sekä valinnanvaraa. Esimerkiksi 167 potilasta, joiden keski-ikä oli 80,5 vuotta, otettiin mukaan tutkimukseen, jossa arvioitiin kolmen eri kipuluokitusasteikon: VAS, Graphic Rating Scale (GRS) ja NRS:n käyttökelpoisuutta ja pätevyyttä. He havaitsivat, että kaikki 3 kivun arviointiasteikkoa olivat voimassa iäkkäiden potilaiden kivun voimakkuuden arvioinnissa. Kuitenkin sanallisesti ilmaistun kokemuksen ja arvioidut kipukokemuksen välinen sopimus väheni iän myötä.15 Kokeellinen tutkimus tehtiin ryhmässä nuorempia ja vanhempia (65-94-vuotiaita) terveitä vapaaehtoisia. Koehenkilöiden vasteet aiheutettuihin haitallisiin lämpöärsykkeisiin mitattiin viidellä kipuasteikolla: pystysuora VAS, 21 pisteen NRS, 11 pisteen VNS (osallistujia esimerkiksi ohjeistettiin antamaan vastauksensa VRS:ään suullisesti eikä paperilla). ja kynälomake), 11-pisteinen verbal Descriptor Scale (VDS) ja FPS. Kaikki viisi asteikkoa todettiin luotettaviksi ja päteviksi kaikissa ikäryhmissä, vaikka VDS oli parempi kuin muita mittareita vanhemmilla aikuisilla, mukaan lukien niillä, joilla oli lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta.16 Tutkimus, joka tehtiin hoitokodin asukkailla, joilla on eriasteisia kognitiivisia vammoja, havaitsi, että viiden eri asteikon (VRS, NRS, FPS, värianaloginen asteikko ja mekaaninen VAS) välinen yhteys oli vahva niiden osallistujien keskuudessa, joilla ei ole tai kohtalaista kognitiivista vajaatoimintaa, mutta huono niillä. vakavasti heikentynyt. Löydökset eivät myöskään paljastaneet systemaattisia eroja kipupisteiden keskiarvoissa mittareiden välillä kognitiivisen tilan funktiona.11 Kognitiivisesti vammaiset ja terveet vanhainkodin asukkaat, joiden keski-ikä oli 78,4 vuotta, osallistuivat tutkimukseen, jossa vertailtiin neljää vakiokivun voimakkuusinstrumenttia (VRS McGill Pain Questionnairesta, Wong-Baker Pain Faces Scale, VAS ja VRS). He päättelivät, että VRS oli hyödyllisin kivun voimakkuuden arvioinnissa tässä otoksessa.17 Tutkimuksessa, joka tehtiin otokselle kiinalaisista leikkauksen jälkeisistä aikuispotilaista, joilla ei ollut lievää kognitiivista heikentymistä tai joilla oli lievää kognitiivista vajaatoimintaa, verrattiin viiden kivun voimakkuusasteikon (VDS, NRS, FPS, 21-pisteinen laatikkoasteikko (BS-21), värillinen analoginen asteikko) psykometrisiä ominaisuuksia [ CAS]). Löydökset tukivat kaikkien viiden kipuasteikon pätevyyttä otoksessa, mukaan lukien ne, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Pieni FPS näytti kuitenkin osoittavan jonkin verran vahvempaa validiteettia, jota seurasivat VDS ja NRS.18 Tutkimus, jossa verrattiin VAS-, VDS-, Pain Thermometer (PT)- ja NRS-mittareita 40 iäkkäällä naisella, jotka kokivat kroonista niveltulehduskipua. Melkein puolet koehenkilöistä arvioi kipulämpömittarin helpoimmaksi ja tarkimmaksi heijastukseksi, jota seurasivat VDS, VAS ja NRS.19 Esitutkimus nuoremmilla (21-55-vuotiaat) ja vanhemmilla (65-87-vuotiailla) aikuisilla, joilla oli niveltulehdusta ja joille annettiin erilaisia luokitusasteikkoja ennen nivelinjektiota ja sen jälkeen, osoitti, että Iowa Pain Thermometer (IPT) oli herkin injektion vaikutukset kivun voimakkuuteen, epäonnistumisaste oli alhaisin ja se oli suosituin verrattuna NRS:ään, verbaaliseen NRS:ään (VNS), FPS:ään ja VAS:iin.20 Tutkimus iäkkäillä vähemmistöaikuisilla osoitti, että näytteet, joiden kognitiiviset ominaisuudet olivat ehjät. toiminnot ja kognitiiviset heikkenemät pystyivät käyttämään kutakin neljästä kipuasteikosta [IPT, NRS, verbal Descriptor Scale (VDS) ja Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 Toinen tutkimus tehtiin otoksella afroamerikkalaisista vanhemmista henkilöistä, joilla oli sekä ehjä että heikentynyt kognitiivinen toiminta. Löydökset osoittivat, että kognitiivinen heikentyminen ei häirinnyt iäkkäitä käyttämästä mitään arvioiduista työkaluista (FPS, VDS, NRS ja IPT). Sekä kognitiivisesti heikentyneet että ehjät ryhmät pitivät kuitenkin FPS:ää parempana kuin muita toimenpiteitä.22 Kuvaileva korrelaatiotutkimus suoritettiin otokselle kognitiivisesti ehjistä ja kognitiivisesti vammaisista vanhemmista aikuisista FPS:n, VDS:n, NRS:n ja IPT:n luotettavuuden ja validiteetin määrittämiseksi. Keskimääräinen Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä oli 16, vaihteluvälillä 1-29. 85 prosentilla otoksesta oli jonkinasteista kognitiivista heikentymistä (esim. MMSE-pistemäärä 24 tai vähemmän), kun taas 15 % luokiteltiin kognitiivisesti koskemattomiksi. VDS:n, NRS:n ja IPT:n samanaikaista validiteettia tuettiin koko otoksessa. FPS osoitti kuitenkin heikkoja korrelaatioita muiden asteikkojen kanssa kognitiivisesti heikentyneessä ryhmässä. Testi-uudelleentestauksen luotettavuus 2 viikon välein oli hyväksyttävää kognitiivisesti vahingoittuneiden ryhmässä ja ei-hyväksyttävää kaikille kognitiivisesti heikentyneelle ryhmälle.23 Sataseitsemänkymmentäseitsemää 65-vuotiasta tai sitä vanhempia koehenkilöä pyydettiin arvioimaan kipunsa intensiteetti käyttämällä FPS-R:ää ja kipulämpömittaria (PT) viidessä hypoteettisessa kivulias tilanteessa (Geriatric Painful Events Inventory) kahtena eri ajankohtana. Tulokset osoittivat, että FPS-R:llä ja PT:llä raportoidut kivun voimakkuusarvot olivat hyvin samanlaisia. Lisäksi kaikki osallistujat pitivät parempana FPS-R:ää PT:n sijaan iästä tai sukupuolesta riippumatta.24 Viittä yleisesti käytettyä kipuasteikkoa (VAS, pystysuora VAS, 11-pisteinen BS ja VDS) tutkittiin nuoremmilla ja vanhemmilla kroonista kipua sairastavilla potilailla. Havaittiin, että Box-21 oli erinomainen valinta eri ikäryhmille, vaikka yli 75-vuotiaat potilaat pitivät parempana sanallista kuvaaja-asteikkoa.10 Vertaamalla McGrath Nine Faces Pain Scalen (FPS) 11 kasvoa muunneltua versiota 11 pisteen NRS:ään otoksessa 85-vuotiaista tai sitä vanhemmista korealaisista iäkkäistä aikuisista Kim ja kollegat havaitsivat, että 11 pisteen NRS oli sopiva tähän populaatioon. .25 VAS:n kanssa havaittiin vaikeuksia kirurgisilla iäkkäillä potilailla, mukaan lukien suuri määrä pisteyttämättömiä tietoja ja alhainen kasvojen validiteetti. Kirjoittajat päättelivät, että sen käyttöä iäkkäillä postoperatiivisilla potilailla ei pitäisi suositella.26 Kaiken kaikkiaan tämä tutkimusryhmä osoittaa, että kaikki yleisimmin käytetyt kivun voimakkuuden mittaukset, mukaan lukien VAS-, VRS-, NRS- ja kasvoasteikot (FPS ja FPS-R ovat useimmiten tutkitut kasvoasteikot), ovat yleensä voimassa mittaamalla kivun voimakkuutta kognitiivisesti terveissä vanhuksissa terveissä ja potilaspopulaatioissa, vaikka kun ongelmia ilmenee, VAS on asteikko, jonka havaitaan olevan enemmän ongelmia (mukaan lukien korkeammat epäonnistumisasteet) kuin muissa asteikoissa. Iäkkäillä henkilöillä, joilla on kognitiivisia vajavuuksia, ongelmia ilmenee yleensä harvemmin, kun asteikot yksinkertaistuvat, ja pätevimmät ja hyödyllisimmät asteikot ovat järjestyksessä FPS/FPS-R, VRS, 0-10 NRS ja VAS. . Lisäksi yksinkertaisempia asteikkoja pidetään yleensä parempana monimutkaisempiin asteikoihin verrattuna.
Ei kuitenkaan tiedetä, toistuvatko nämä löydöt Thaimaassa kipua kokeneiden iäkkäiden potilaiden otoksessa; Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole vielä verrattu yleisimmin käytettyjen kivun voimakkuusasteikkojen psykometrisiä ominaisuuksia thaimaalaisten iäkkäiden henkilöiden otokseen. Tästä johtuen ei ole mahdollista antaa suosituksia siitä, mitä asteikkoja tulisi käyttää tutkimustyössä tai terveydenhuollon tarjoamisessa iäkkäille thaimaalaisille potilaille, mukaan lukien ne, joilla on ja joilla ei ole kognitiivisia puutteita ja joilla on enemmän tai vähemmän koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha.
- Todetaan, että hänellä on ollut ainakin jonkin verran kipua viimeisen viikon aikana mistä tahansa diagnoosista.
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan thain kielellä, mikä määräytyy kyvyn vastata demografisiin tietoihin
- Käsissä ei ole motorisia puutteita, jotka haittaisivat heidän kykyään vastata paperilla ja kynällä tehtyyn kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Sujuva thai-kielen taito
- Neurologinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee osallistumista tai kykyä antaa tietoinen suostumus
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbal Numerical Rating Scalen (VNRS) 0-10 psykometriset ominaisuudet (pätevyys, luotettavuus ja hyödyllisyys)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Verbal Numerical Rating Scale tai VNRS koostuu 0-10:stä, kun 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suullisesti.
|
Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
|
Visual Analog Scale (VAS) 0-10 psykometriset ominaisuudet (kelpoisuus, luotettavuus ja hyödyllisyys)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Visual Analog Scale tai VAS on 10 cm:n viiva, jossa vasemman puolen pää ei edusta kipua ja oikean puolen pää edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
VAS-linjalla ei ole numeroa ollenkaan.
Potilaita pyydetään piirtämään merkki viivalla, jossa se edustaa heidän kipuaan.
|
Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) 0-10 psykometriset ominaisuudet (kelpoisuus, luotettavuus ja hyödyllisyys)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Numeerinen luokitusasteikko eli NRS on 10 cm:n viiva, jossa on numerot 0-10.
Nolla on vasemman puolen päässä, mikä tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 on oikean puolen päässä, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Jokaisella viivan senttimetrillä on numero.
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle.
|
Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
|
Faces Pain Scale (FPS) 6 kasvojen psykometriset ominaisuudet (pätevyys, luotettavuus ja hyödyllisyys)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Faces Pain Scale tai FPS koostuu 6 kasvoista.
Kivun voimakkuus kasvaa vasemmalta oikealle.
Potilaita pyydetään merkitsemään kasvoilleen kipua kuvaava merkki.
|
Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
|
Verbal Rating Scalen (VRS) 6 sanan psykometriset ominaisuudet (pätevyys, luotettavuus ja hyödyllisyys)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Verbal Rating Scale tai VRS koostuu 6 kuvaajasta vasemmalta oikealle: ei kipua, erittäin lievä kipu, lievä kipu, kohtalainen kipu, kova kipu, erittäin vaikea kipu.
|
Syyskuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.63-050-8-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geriatriset potilaat
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleRekrytointi
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisGeriatricTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisGeriatric | SuonenpunktioRanska
-
Superior UniversityRekrytointi
-
Marmara UniversityValmis
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityEi vielä rekrytointia
-
Yeditepe UniversityValmisVanhukset | GeriatricTurkki (Türkiye)
-
Uludag UniversityValmis
-
Ataturk UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina