Cardiac Magnetic Resonance Guidance of implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation vid icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (CMR-ICD)
10 maj 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Randomiserad kontrollerad, multicenterförsök av hjärtmagnetisk resonansvägledning av implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation vid icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati
Patienter med diagnostiska CMR-bilder för bedömning av LGE/fibros och bevis/närvaro av icke-ischemisk myokardfibros/ärr kommer att randomiseras till följande behandlingsgrupper i förhållandet 1:1: ICD-grupp eller Optimal HF-vårdgrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hypotesen att behandling med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) skulle minska risken för dödsfall oavsett orsak i jämförelse med optimal hjärtsviktsvård (HF) utan ICD-insättning hos patienter med NIDCM, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % och förekomst av myokardfibros på hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
760
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 451 500 44501
- E-post: ingo.eitel@uksh.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Stiermaier, Dr.
- Telefonnummer: +49 451 500 44501
- E-post: thomas.stiermaier@uksh.de
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universität zu Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NIDCM (idiopatisk eller familjär)*
- LVEF ≤35% och närvaro av fibros på CMR
- Diagnostisk CMR-skanning
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ICM [tidigare hjärtinfarkt, tidigare perkutan kranskärlsintervention]
- Andra kardiomyopatier (hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati [t.ex. hjärtamyloidos, hjärtsarkoidos, hemokromatos och järnöverbelastningskardiomyopati], icke-komprimerande kardiomyopati i vänster kammare, reversibla kardiomyopatier [Takotsubo-syndrom, peripartum kardiomyopati, kemoterapiinducerad kardiomyopati].
- Myokardit
- Kontraindikation för CMR vid studiestart (inklusive svår klaustrofobi, pacemaker eller ICD, metalliska cerebrala eller intrakraniella implantat, känd allergi mot gadolinium)
- Svår njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
- Aktuell pacemaker eller defibrillator på plats
- Aktuell indikation för apparatterapi (t.ex. sekundär profylax efter avbruten SCD)
- Nedsatt njurfunktion definieras som en eGFR <30 milliliter
- Ålder <18 år
- Patienter som presenterar graviditet
- Patienter utan informerat samtycke
- Deltagande i ytterligare en randomiserad studie
- Förväntad livslängd <2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICD-grupp
Patienter som får OMT och ICD eller hjärtresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D) om så är indicerat.
|
ICD/CRT-D-implantation (om indikerat)
|
|
Inget ingripande: Optimal HF-vårdgrupp
Patienter som får implantation av OMT- och CRT-pacemaker (CRT-P) utan defibrillator om indicerat.
Patienter utan CRT-indikation kommer att få en ICM för detektion av maligna VA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: Dag 0
|
Död av valfri orsak under uppföljning - efter utskrivning.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-275
- CMR-ICD-DZHK23 (Annan identifierare: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .