Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční magnetická rezonance navádění implantabilního kardioverteru defibrilátoru u neischemické dilatační kardiomyopatie (CMR-ICD)

17. května 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie srdeční magnetické rezonance Navádění implantabilního kardioverteru defibrilátoru u neischemické dilatační kardiomyopatie

Pacienti s diagnostickými CMR snímky pro posouzení LGE/fibrózy a důkazu/přítomnosti neischemické fibrózy myokardu/jizvy budou randomizováni do následujících léčebných skupin v poměru 1:1: skupina ICD nebo skupina optimální péče o srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit hypotézu, že léčba implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) by snížila riziko úmrtí z jakékoli příčiny ve srovnání s optimální péčí o srdeční selhání (HF) bez zavedení ICD u pacientů s NIDCM, ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 % a přítomnost fibrózy myokardu na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

760

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 451 500 44501
  • E-mail: ingo.eitel@uksh.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NIDCM (idiopatické nebo familiární)*
  • LVEF ≤ 35 % a přítomnost fibrózy na CMR
  • Diagnostický CMR sken
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ICM [předchozí infarkt myokardu, předchozí perkutánní koronární intervence]
  • Jiné kardiomyopatie (hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, restriktivní kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie [např. srdeční amyloidóza, srdeční sarkoidóza, hemochromatóza a kardiomyopatie z přetížení železem], nekompaktní kardiomyopatie levé komory, reverzibilní kardiomyopatie [Takotsubo syndrom, peripartální kardiomyopatie, kardiomyopatie vyvolaná chemoterapií].
  • Myokarditida
  • Kontraindikace CMR při vstupu do studie (včetně těžké klaustrofobie, kardiostimulátoru nebo ICD, kovových cerebrálních nebo intrakraniálních implantátů, známé alergie na gadolinium)
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Současný kardiostimulátor nebo defibrilátor na místě
  • Aktuální indikace přístrojové terapie (např. sekundární profylaxe po potraceném SCD)
  • Renální poškození definované jako eGFR <30 mililitrů
  • Věk <18 let
  • Pacientky s těhotenstvím
  • Pacienti bez informovaného souhlasu
  • Účast v další randomizované studii
  • Předpokládaná délka života <2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ICD
Pacienti, kteří dostávají OMT a ICD nebo srdeční resynchronizační terapii s defibrilátorem (CRT-D), pokud je to indikováno.
Jiný: Implantace ICD/CRT-D
Implantace ICD/CRT-D (pokud je indikována)
Žádný zásah: Optimální skupina péče o HF
Pacienti s implantací OMT a CRT kardiostimulátoru (CRT-P) bez defibrilátoru, pokud je to indikováno. Pacienti bez indikace CRT obdrží ICM pro detekci maligních ZO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 0
Smrt z jakýchkoliv příčin během sledování - po propuštění.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Spolupracovníci

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Jiný identifikátor: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace ICD/CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit