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Guía de resonancia magnética cardíaca para la implantación de un desfibrilador automático implantable en miocardiopatía dilatada no isquémica (CMR-ICD)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico de guía de resonancia magnética cardíaca para la implantación de un desfibrilador automático implantable en miocardiopatía dilatada no isquémica

Los pacientes con imágenes de CMR de diagnóstico para la evaluación de LGE/fibrosis y evidencia/presencia de fibrosis/cicatriz miocárdica no isquémica se asignarán al azar a los siguientes grupos de tratamiento en una proporción de 1:1: grupo de DAI o grupo de atención óptima de IC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la hipótesis de que la terapia con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) disminuiría el riesgo de muerte por cualquier causa en comparación con la atención óptima de la insuficiencia cardíaca (IC) sin la inserción de un DAI en pacientes con NIDCM, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35 % y presencia de fibrosis miocárdica en la resonancia magnética cardíaca (RMC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49 451 500 44501
  • Correo electrónico: ingo.eitel@uksh.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universität zu Lübeck
        • Contacto:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contacto:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NIDCM (idiopático o familiar)*
  • FEVI ≤35% y presencia de fibrosis en la RMC
  • Exploración de CMR de diagnóstico
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • ICM [infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea previa]
  • Otras miocardiopatías (miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatías infiltrativas [p. amiloidosis cardíaca, sarcoidosis cardíaca, hemocromatosis y miocardiopatía por sobrecarga de hierro], miocardiopatía no compactada del ventrículo izquierdo, miocardiopatías reversibles [síndrome de Takotsubo, miocardiopatía periparto, miocardiopatía inducida por quimioterapia].
  • Miocarditis
  • Contraindicación para CMR al ingreso al estudio (incluyendo claustrofobia severa, marcapasos o ICD, implantes cerebrales o intracraneales metálicos, alergia conocida al gadolinio)
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • Marcapasos o desfibrilador actual in situ
  • Indicación actual para la terapia del dispositivo (p. profilaxis secundaria después de MSC abortada)
  • Insuficiencia renal definida como eGFR <30 mililitros
  • Edad <18 años
  • Pacientes que presentan embarazo
  • Pacientes sin consentimiento informado
  • Participación en otro ensayo aleatorizado
  • Esperanza de vida <2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CIE
Pacientes que reciben OMT y ICD o terapia de resincronización cardíaca con un desfibrilador (CRT-D) si está indicado.
Otro: Implantación de DAI/TRC-D
Implantación de DAI/TRC-D (si está indicado)
Sin intervención: Grupo de cuidados óptimos de la IC
Pacientes que reciben implante de marcapasos OMT y CRT (CRT-P) sin desfibrilador si está indicado. Los pacientes sin indicación de TRC recibirán un ICM para la detección de AV malignos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 0
Muerte por cualquier causa durante el seguimiento - después del alta.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Colaboradores

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Otro identificador: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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