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비허혈성 확장성 심근병증에서 이식형 제세동기 이식술의 심장자기공명 유도 (CMR-ICD)

2024년 5월 10일 업데이트: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

비허혈성 확장성 심근병증에서 이식형 제세동기 이식의 심장자기공명 유도에 대한 무작위 통제 다기관 임상시험

LGE/섬유증 및 비허혈성 심근 섬유증/흉터의 증거/존재를 평가하기 위한 진단 CMR 이미지가 있는 환자는 1:1 비율로 다음 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: ICD 그룹 또는 최적의 HF 치료 그룹.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 이식형 제세동기(ICD) 요법이 NIDCM, 좌심실 박출률이 있는 환자에서 ICD를 삽입하지 않는 최적의 심부전(HF) 치료와 비교하여 모든 원인으로 인한 사망 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 평가하는 것입니다. (LVEF) ≤35% 및 심장 자기 공명(CMR) 영상에서 심근 섬유증의 존재.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

760

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • 전화번호: +49 451 500 44501
  • 이메일: ingo.eitel@uksh.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • 모병
        • Universität zu Lübeck
        • 연락하다:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NIDCM(특발성 또는 가족성)*
  • LVEF ≤35% 및 CMR에서 섬유증 존재
  • 진단 CMR 스캔
  • 연령 ≥18세
  • 서면 동의서
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • ICM [이전 심근경색, 이전 경피적 관상동맥 중재술]
  • 기타 심근병증(비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 침윤성 심근병증[예: 심장 아밀로이드증, 심장 유육종증, 혈색소침착증 및 철 과부하 심근병증], 좌심실 비압축 심근병증, 가역성 심근병증[타코츠보 증후군, 주산기 심근병증, 화학요법 유발 심근병증].
  • 심근염
  • 연구 시작 시 CMR에 대한 금기(심각한 밀실 공포증, 심박 조율기 또는 ICD, 금속 대뇌 또는 두개내 이식, 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 포함)
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
  • 현재 심박 조율기 또는 제세동기
  • 장치 치료에 대한 현재 적응증(예: SCD 중단 후 이차 예방)
  • eGFR <30 밀리리터로 정의되는 신장 손상
  • 연령 <18세
  • 임신을 나타내는 환자
  • 정보에 입각한 동의가 없는 환자
  • 다른 무작위 시험에 참여
  • 기대 수명 <2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이씨디그룹
필요한 경우 제세동기(CRT-D)를 사용하여 OMT 및 ICD 또는 심장 재동기화 요법을 받는 환자.
다른: ICD/CRT-D 주입
ICD/CRT-D 이식(표시된 경우)
간섭 없음: 최적의 HF 치료 그룹
필요한 경우 제세동기 없이 OMT 및 CRT 심장박동기(CRT-P) 이식을 받는 환자. CRT 적응증이 없는 환자는 악성 VA 검출을 위해 ICM을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 0일
후속 조치 중 모든 원인으로 인한 사망 - 퇴원 후.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

협력자

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

  • 수석 연구원: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (기타 식별자: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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