Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertemagnetisk resonansvejledning af implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation ved ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (CMR-ICD)

10. maj 2024 opdateret af: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Randomiseret kontrolleret, multicenterforsøg med hjertemagnetisk resonansvejledning af implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation ved ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati

Patienter med diagnostiske CMR-billeder til vurdering af LGE/fibrose og evidens/tilstedeværelse af ikke-iskæmisk myokardiefibrose/ar vil blive randomiseret til følgende behandlingsgrupper i forholdet 1:1: ICD-gruppe eller Optimal HF-plejegruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hypotesen om, at implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi ville mindske risikoen for død af enhver årsag sammenlignet med optimal hjertesvigt (HF) behandling uden ICD indsættelse hos patienter med NIDCM, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % og tilstedeværelse af myokardiefibrose på hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NIDCM (idiopatisk eller familiær)*
  • LVEF ≤35% og tilstedeværelse af fibrose på CMR
  • Diagnostisk CMR-scanning
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ICM [tidligere myokardieinfarkt, tidligere perkutan koronar intervention]
  • Andre kardiomyopatier (hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrative kardiomyopatier [f.eks. hjerteamyloidose, hjertesarkoidose, hæmokromatose og jernoverbelastningskardiomyopati], venstre ventrikulær ikke-komprimerende kardiomyopati, reversible kardiomyopatier [Takotsubo syndrom, peripartum kardiomyopati, kemoterapiinduceret kardiomyopati].
  • Myokarditis
  • Kontraindikation for CMR ved studiestart (inklusive svær klaustrofobi, pacemaker eller ICD, metalliske cerebrale eller intrakranielle implantater, kendt allergi over for gadolinium)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Aktuel pacemaker eller defibrillator in situ
  • Aktuel indikation for enhedsterapi (f.eks. sekundær profylakse efter aborteret SCD)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som en eGFR <30 milliliter
  • Alder <18 år
  • Patienter, der præsenterer graviditet
  • Patienter uden informeret samtykke
  • Deltagelse i endnu et randomiseret forsøg
  • Forventet levetid <2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICD gruppe
Patienter, der modtager OMT og ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi med en defibrillator (CRT-D), hvis indiceret.
Andet: ICD/CRT-D implantation
ICD/CRT-D implantation (hvis angivet)
Ingen indgriben: Optimal HF-plejegruppe
Patienter, der modtager OMT og CRT pacemaker (CRT-P) implantation uden en defibrillator, hvis indiceret. Patienter uden CRT-indikation vil modtage en ICM til påvisning af maligne VA'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: Dag 0
Død af enhver årsag under opfølgning - efter udskrivelse.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Samarbejdspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Anden identifikator: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD/CRT-D implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner