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Cardiac Magnetic Resonance Guidance of Implantable Cardioverter Defibrillator Implantation in nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie (CMR-ICD)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Randomisierte kontrollierte, multizentrische Studie zur kardialen Magnetresonanz-Führung der implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation bei nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie

Patienten mit diagnostischen CMR-Bildern zur Beurteilung von LGE/Fibrose und Nachweis/Vorhandensein von nicht-ischämischer Myokardfibrose/Narbe werden im Verhältnis 1:1 in die folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: ICD-Gruppe oder Optimal HF-Versorgungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass die Therapie mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) das Todesrisiko jeglicher Ursache im Vergleich zu einer optimalen Herzinsuffizienz (HF)-Behandlung ohne ICD-Einlage bei Patienten mit NIDCM, linksventrikulärer Ejektionsfraktion, verringern würde (LVEF) ≤ 35 % und Myokardfibrose in der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NIDCM (idiopathisch oder familiär)*
  • LVEF ≤ 35 % und Vorhandensein von Fibrose bei CMR
  • Diagnostischer CMR-Scan
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • ICM [vorheriger Myokardinfarkt, vorausgegangene perkutane Koronarintervention]
  • Andere Kardiomyopathien (hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathien [z. kardiale Amyloidose, kardiale Sarkoidose, Hämochromatose und Eisenüberladungs-Kardiomyopathie], linksventrikuläre Non-compaction-Kardiomyopathie, reversible Kardiomyopathien [Takotsubo-Syndrom, peripartale Kardiomyopathie, durch Chemotherapie induzierte Kardiomyopathie].
  • Myokarditis
  • Kontraindikation für CMR bei Studieneintritt (einschließlich schwerer Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder ICD, metallische zerebrale oder intrakranielle Implantate, bekannte Allergie gegen Gadolinium)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Aktueller Schrittmacher oder Defibrillator in situ
  • Aktuelle Indikation zur Gerätetherapie (z.B. Sekundärprophylaxe nach abgebrochenem SCD)
  • Nierenfunktionsstörung definiert als eGFR < 30 Milliliter
  • Alter <18 Jahre
  • Patientinnen mit Schwangerschaft
  • Patienten ohne Einverständniserklärung
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie
  • Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICD-Gruppe
Patienten, die OMT und ICD oder kardiale Resynchronisationstherapie mit einem Defibrillator (CRT-D) erhalten, falls angezeigt.
Sonstiges: ICD/CRT-D-Implantation
ICD/CRT-D-Implantation (falls angezeigt)
Kein Eingriff: Optimale HF-Pflegegruppe
Patienten, die einen OMT- und CRT-Schrittmacher (CRT-P) ohne Defibrillator implantiert bekommen, falls angezeigt. Patienten ohne CRT-Indikation erhalten eine ICM zum Nachweis maligner VAs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 0
Tod aus irgendwelchen Gründen während der Nachsorge - nach der Entlassung.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Mitarbeiter

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Andere Kennung: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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