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非虚血性拡張型心筋症における埋め込み型除細動器埋め込みの心臓磁気共鳴ガイダンス (CMR-ICD)

2024年5月10日 更新者：Prof. Dr. med. Ingo Eitel

非虚血性拡張型心筋症における植込み型除細動器の植込みに関する心臓磁気共鳴の無作為化対照多施設試験

LGE /線維症および非虚血性心筋線維症/瘢痕の証拠/存在を評価するための診断用CMR画像を有する患者は、1：1の比率で次の治療グループに無作為化されます：ICDグループまたは最適なHFケアグループ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、植込み型除細動器 (ICD) 療法が、NIDCM、左心室駆出率の患者における ICD 挿入なしの最適な心不全 (HF) ケアと比較して、あらゆる原因による死亡のリスクを低下させるという仮説を評価することです。 (LVEF) ≤35%、および心臓磁気共鳴 (CMR) 画像での心筋線維症の存在。

研究の種類

介入

入学 (推定)

760

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • 電話番号：+49 451 500 44501
  • メール：ingo.eitel@uksh.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universität zu Lübeck
        • コンタクト：
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • コンタクト：
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NIDCM (特発性または家族性)*
  • -LVEF ≤35% および CMR での線維症の存在
  • 診断 CMR スキャン
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • ICM [心筋梗塞の既往、経皮的冠動脈インターベンションの既往]
  • その他の心筋症（肥大型心筋症、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症、浸潤性心筋症など） 心臓アミロイドーシス、心臓サルコイドーシス、ヘモクロマトーシスおよび鉄過剰心筋症]、左室非圧縮型心筋症、可逆性心筋症[たこつぼ症候群、周産期心筋症、化学療法誘発心筋症]。
  • 心筋炎
  • -研究登録時のCMRの禁忌（重度の閉所恐怖症、ペースメーカーまたはICD、金属製の脳または頭蓋内インプラント、ガドリニウムに対する既知のアレルギーを含む）
  • 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)
  • 現在のペースメーカーまたは除細動器 in situ
  • デバイス療法の現在の適応 (例: SCD中止後の二次予防）
  • -eGFR <30ミリリットルとして定義される腎障害
  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠を呈している患者
  • インフォームドコンセントのない患者
  • 別のランダム化試験への参加
  • 平均余命 <2 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICDグループ
-OMTおよびICDまたは除細動器（CRT-D）を使用した心臓再同期療法を受けている患者（必要な場合）。
他の：ICD/CRT-Dの埋め込み
ICD/CRT-D 埋め込み（適応がある場合）
介入なし：最適な HF ケア グループ
-除細動器なしでOMTおよびCRTペースメーカー（CRT-P）移植を受けている患者 必要に応じて。 CRT 適応症のない患者は、悪性 VA の検出のために ICM を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠：0日目
フォローアップ中のあらゆる原因による死亡 - 退院後。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

協力者

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

捜査官

  • 主任研究者：Ingo Eitel, Prof. Dr.、Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (その他の識別子：Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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