Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívmágneses rezonancia útmutatás a beültethető cardioverter defibrillátor beültetéséhez nem ischaemiás tágult kardiomiopátiában (CMR-ICD)

2022. május 17. frissítette: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú szívmágneses rezonancia vizsgálat A beültethető cardioverter defibrillátor beültetés irányítása nem ischaemiás tágult kardiomiopátiában

Az LGE/fibrózis és a nem ischaemiás szívizomfibrózis/heg megállapítása céljából diagnosztikus CMR-képekkel rendelkező betegeket a következő kezelési csoportokba osztják 1:1 arányban: ICD-csoport vagy Optimális HF-kezelési csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a kiértékelése, miszerint a beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) terápia csökkenti a bármilyen okból bekövetkező halálozás kockázatát az ICD behelyezés nélküli optimális szívelégtelenség (HF) kezeléséhez képest NIDCM-ben, bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél. (LVEF) ≤35%, és szívizomfibrózis jelenléte a szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

760

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universität zu Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NIDCM (idiopátiás vagy családi)*
  • LVEF ≤35% és fibrózis jelenléte a CMR-en
  • Diagnosztikai CMR vizsgálat
  • Életkor ≥18 év
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • ICM [korábbi szívinfarktus, korábbi perkután koszorúér beavatkozás]
  • Egyéb kardiomiopátiák (hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, infiltratív kardiomiopátiák [pl. szív amiloidózis, szív sarcoidosis, hemochromatosis és vas-túlterheléses kardiomiopátia], bal kamrai nem-tömörödött kardiomiopátia, reverzibilis kardiomiopátiák [Takotsubo szindróma, peripartum cardiomyopathia, kemoterápia által kiváltott kardiomiopátia].
  • Szívizomgyulladás
  • A CMR ellenjavallata a vizsgálatba való belépéskor (beleértve a súlyos klausztrofóbiát, pacemakert vagy ICD-t, fémes agyi vagy intrakraniális implantátumokat, ismert gadolíniumallergiát)
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • Jelenlegi pacemaker vagy defibrillátor in situ
  • Az eszközterápia aktuális javallata (pl. másodlagos profilaxis abortált SCD után)
  • Vesekárosodás: eGFR <30 milliliter
  • Életkor <18 év
  • Terhességgel jelentkező betegek
  • Betegek tájékozott beleegyezés nélkül
  • Részvétel egy másik randomizált vizsgálatban
  • Várható élettartam <2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICD csoport
OMT-t és ICD-t vagy szív-reszinkronizációs terápiát kapó betegek defibrillátorral (CRT-D), ha indokolt.
Egyéb: ICD/CRT-D beültetés
ICD/CRT-D beültetés (ha jelzi)
Nincs beavatkozás: Optimális HF gondozási csoport
OMT és CRT pacemaker (CRT-P) beültetésben részesülő betegek defibrillátor nélkül, ha szükséges. A CRT indikációval nem rendelkező betegek ICM-et kapnak a rosszindulatú VA-k kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál bármilyen okból
Időkeret: 0. nap
Bármilyen okból bekövetkezett halál az utánkövetés során – elbocsátás után.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Együttműködők

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Egyéb azonosító: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICD/CRT-D beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel