植入式心律转复除颤器植入非缺血性扩张型心肌病的心脏磁共振指导 (CMR-ICD)
2022年5月17日 更新者：Prof. Dr. med. Ingo Eitel
心脏磁共振指导非缺血性扩张型心肌病植入式心律转复除颤器植入的随机对照、多中心试验
具有用于评估 LGE/纤维化和证据/存在非缺血性心肌纤维化/疤痕的诊断性 CMR 图像的患者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组：ICD 组或最佳 HF 护理组。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗与未插入 ICD 的最佳心力衰竭 (HF) 护理相比，可降低 NIDCM 患者全因死亡风险的假设，左心室射血分数(LVEF) ≤35% 并且心脏磁共振 (CMR) 成像显示心肌纤维化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
760
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ingo Eitel, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 451 500 44501
- 邮箱：ingo.eitel@uksh.de
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Stiermaier, Dr.
- 电话号码：+49 451 500 44501
- 邮箱：thomas.stiermaier@uksh.de
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 招聘中
- Universität zu Lübeck
-
接触：
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
接触：
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NIDCM（特发性或家族性）*
- CMR 显示 LVEF ≤35% 和存在纤维化
- 诊断性 CMR 扫描
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- ICM [既往心肌梗死，既往经皮冠状动脉介入治疗]
- 其他心肌病（肥厚性心肌病、致心律失常性右心室心肌病、限制性心肌病、浸润性心肌病 [例如 心肌淀粉样变性、心脏结节病、血色素沉着症和铁过载心肌病]、左心室非致密化心肌病、可逆性心肌病[章鱼坪综合征、围产期心肌病、化疗引起的心肌病]。
- 心肌炎
- 研究开始时 CMR 的禁忌症（包括严重的幽闭恐惧症、起搏器或 ICD、金属大脑或颅内植入物、已知对钆过敏）
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min）
- 原位电流起搏器或除颤器
- 设备治疗的当前适应症（例如 SCD 中止后的二级预防）
- 肾功能损害定义为 eGFR <30 毫升
- 年龄 <18 岁
- 妊娠患者
- 未经知情同意的患者
- 参与另一项随机试验
- 预期寿命 <2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICD组
如果需要，接受 OMT 和 ICD 或使用除颤器 (CRT-D) 进行心脏再同步化治疗的患者。
|
ICD/CRT-D 植入（如果有指征）
|
|
无干预：最佳心衰护理组
如果需要，接受 OMT 和 CRT 起搏器 (CRT-P) 植入而不使用除颤器的患者。
没有 CRT 指征的患者将接受 ICM 以检测恶性 VA。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因任何原因死亡
大体时间：第 0 天
|
随访期间因任何原因死亡 - 出院后。
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingo Eitel, Prof. Dr.、Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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