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Guidage par résonance magnétique cardiaque de l'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique (CMR-ICD)

17 mai 2022 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur le guidage par résonance magnétique cardiaque de l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique

Les patients avec des images CMR diagnostiques pour l'évaluation de LGE/fibrose et preuve/présence de fibrose/cicatrice myocardique non ischémique seront randomisés dans les groupes de traitement suivants dans un rapport 1:1 : groupe ICD ou groupe de soins HF optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le traitement par défibrillateur automatique implantable (DCI) réduirait le risque de décès quelle qu'en soit la cause par rapport aux soins optimaux pour l'insuffisance cardiaque (IC) sans insertion de DCI chez les patients atteints de NIDCM, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % et présence de fibrose myocardique à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

760

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 451 500 44501
  • E-mail: ingo.eitel@uksh.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universität zu Lübeck
        • Contact:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contact:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NIDCM (idiopathique ou familial)*
  • FEVG ≤35% et présence de fibrose sur CMR
  • Analyse CMR diagnostique
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ICM [infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne percutanée antérieure]
  • Autres cardiomyopathies (cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène, cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathies infiltrantes [par ex. amylose cardiaque, sarcoïdose cardiaque, hémochromatose et cardiomyopathie de surcharge en fer], cardiomyopathie ventriculaire gauche sans compactage, cardiomyopathies réversibles [syndrome de Takotsubo, cardiomyopathie péripartum, cardiomyopathie induite par la chimiothérapie].
  • Myocardite
  • Contre-indication de CMR à l'entrée dans l'étude (y compris claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque ou ICD, implants cérébraux ou intracrâniens métalliques, allergie connue au gadolinium)
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur actuel in situ
  • Indication actuelle pour la thérapie par appareil (par ex. prophylaxie secondaire après un SCD avorté)
  • Insuffisance rénale définie comme un eGFR <30 millilitres
  • Âge <18 ans
  • Patientes présentant une grossesse
  • Patients sans consentement éclairé
  • Participation à un autre essai randomisé
  • Espérance de vie <2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ICD
Patients recevant une OMT et un DAI ou une thérapie de resynchronisation cardiaque avec un défibrillateur (CRT-D) si indiqué.
Autre: Implantation ICD/CRT-D
Implantation ICD/CRT-D (si indiqué)
Aucune intervention: Groupe de soins HF optimal
Patients recevant une implantation de stimulateur cardiaque OMT et CRT (CRT-P) sans défibrillateur si indiqué. Les patients sans indication CRT recevront un MCI pour la détection des AV malins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 0
Décès quelle qu'en soit la cause pendant le suivi - après la sortie.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Collaborateurs

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Autre identifiant: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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