Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Magnetic Resonance Veiledning av implanterbar cardioverter defibrillator implantasjon ved ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (CMR-ICD)

10. mai 2024 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Randomisert kontrollert, multisenterforsøk av hjertemagnetisk resonansveiledning av implanterbar defibrillatorimplantasjon ved ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati

Pasienter med diagnostiske CMR-bilder for vurdering av LGE/fibrose og bevis/tilstedeværelse av ikke-iskemisk myokardfibrose/arr vil randomiseres til følgende behandlingsgrupper i forholdet 1:1: ICD-gruppe eller Optimal HF-omsorgsgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere hypotesen om at implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) terapi vil redusere risikoen for død uansett årsak sammenlignet med optimal hjertesvikt (HF) behandling uten ICD innsetting hos pasienter med NIDCM, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 % og tilstedeværelse av myokardfibrose på hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universität zu Lübeck
        • Ta kontakt med:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NIDCM (idiopatisk eller familiær)*
  • LVEF ≤35 % og tilstedeværelse av fibrose på CMR
  • Diagnostisk CMR-skanning
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ICM [tidligere hjerteinfarkt, tidligere perkutan koronar intervensjon]
  • Andre kardiomyopatier (hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrative kardiomyopatier [f.eks. hjerteamyloidose, hjertesarkoidose, hemokromatose og jernoverbelastningskardiomyopati], venstre ventrikkel ikke-kompaksjonskardiomyopati, reversible kardiomyopatier [Takotsubo-syndrom, peripartum kardiomyopati, kjemoterapiindusert kardiomyopati].
  • Myokarditt
  • Kontraindikasjon for CMR ved studiestart (inkludert alvorlig klaustrofobi, pacemaker eller ICD, metalliske cerebrale eller intrakranielle implantater, kjent allergi mot gadolinium)
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Gjeldende pacemaker eller defibrillator in situ
  • Gjeldende indikasjon for enhetsterapi (f.eks. sekundær profylakse etter abortert SCD)
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som en eGFR <30 milliliter
  • Alder <18 år
  • Pasienter som viser seg under graviditet
  • Pasienter uten informert samtykke
  • Deltakelse i en annen randomisert studie
  • Forventet levealder <2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICD gruppe
Pasienter som får OMT og ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D) hvis indisert.
Annen: ICD/CRT-D implantasjon
ICD/CRT-D implantasjon (hvis indikert)
Ingen inngripen: Optimal HF-omsorgsgruppe
Pasienter som mottar OMT og CRT pacemaker (CRT-P) implantasjon uten defibrillator hvis indisert. Pasienter uten CRT-indikasjon vil motta en ICM for påvisning av ondartede VA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: Dag 0
Død av enhver årsak under oppfølging - etter utskrivning.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Samarbeidspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Annen identifikator: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICD/CRT-D implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere