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Orientação de Ressonância Magnética Cardíaca para Implante de Desfibrilador Cardioversor Implantável em Cardiomiopatia Dilatada Não Isquêmica (CMR-ICD)

10 de maio de 2024 atualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Ensaio Randomizado, Controlado e Multicêntrico de Orientação por Ressonância Magnética Cardíaca para Implante de Desfibrilador Cardioversor Implantável em Cardiomiopatia Dilatada Não Isquêmica

Pacientes com imagens diagnósticas de RMC para avaliação de LGE/fibrose e evidência/presença de fibrose miocárdica não isquêmica/cicatriz serão randomizados para os seguintes grupos de tratamento em uma proporção de 1:1: grupo CDI ou grupo de tratamento de IC ideal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a hipótese de que a terapia com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) diminuiria o risco de morte por qualquer causa em comparação com o tratamento ideal para insuficiência cardíaca (IC) sem inserção de CDI em pacientes com CMNID, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤35% e presença de fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca (RMC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +49 451 500 44501
  • E-mail: ingo.eitel@uksh.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universität zu Lübeck
        • Contato:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contato:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NIDCM (idiopática ou familiar)*
  • FEVE ≤35% e presença de fibrose na RMC
  • Varredura de diagnóstico de ressonância magnética
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • ICM [infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea prévia]
  • Outras cardiomiopatias (cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatias infiltrativas [p. amiloidose cardíaca, sarcoidose cardíaca, hemocromatose e cardiomiopatia por sobrecarga de ferro], cardiomiopatia não compactada do ventrículo esquerdo, cardiomiopatias reversíveis [síndrome de Takotsubo, cardiomiopatia periparto, cardiomiopatia induzida por quimioterapia].
  • Miocardite
  • Contra-indicação para RMC no início do estudo (incluindo claustrofobia grave, marca-passo ou CDI, implantes cerebrais ou intracranianos metálicos, alergia conhecida ao gadolínio)
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
  • Marcapasso atual ou desfibrilador in situ
  • Indicação atual para terapia de dispositivo (por exemplo, profilaxia secundária após SCD abortada)
  • Insuficiência renal definida como eGFR <30 mililitros
  • Idade <18 anos
  • Pacientes que apresentam gravidez
  • Pacientes sem consentimento informado
  • Participação em outro estudo randomizado
  • Expectativa de vida <2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CDI
Pacientes recebendo OMT e ICD ou terapia de ressincronização cardíaca com um desfibrilador (CRT-D), se indicado.
Outro: Implante de CDI/CRT-D
Implante de CDI/CRT-D (se indicado)
Sem intervenção: Grupo de tratamento de IC ideal
Pacientes recebendo implante de marcapasso OMT e CRT (CRT-P) sem desfibrilador, se indicado. Os pacientes sem indicação de TRC receberão um ICM para detecção de AVs malignos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: Dia 0
Óbito por qualquer causa durante o seguimento - após a alta.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Colaboradores

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Outro identificador: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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