Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące rezonansu magnetycznego serca wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna (CMR-ICD)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba rezonansu magnetycznego serca Wytyczne dotyczące wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora Wszczepienie implantacji kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna

Pacjenci z diagnostycznymi obrazami CMR do oceny LGE/zwłóknienia i dowodów/obecności zwłóknienia/blizny mięśnia sercowego innego niż niedokrwienne zostaną losowo przydzieleni do następujących grup terapeutycznych w stosunku 1:1: grupa z ICD lub grupa z optymalną opieką HF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena hipotezy, że terapia wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) zmniejszyłaby ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny w porównaniu z optymalnym leczeniem niewydolności serca (HF) bez wszczepiania ICD u pacjentów z NIDCM, frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤35% i obecność zwłóknienia mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

760

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +49 451 500 44501
  • E-mail: ingo.eitel@uksh.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NIDCM (idiopatyczny lub rodzinny)*
  • LVEF ≤35% i obecność zwłóknienia w CMR
  • Diagnostyczny skan CMR
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ICM [przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta przezskórna interwencja wieńcowa]
  • Inne kardiomiopatie (kardiomiopatia przerostowa, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory, kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatie naciekowe [np. amyloidoza serca, sarkoidoza serca, hemochromatoza i kardiomiopatia przeładowania żelazem], kardiomiopatia z powodu braku zagęszczenia lewej komory, kardiomiopatie odwracalne [zespół Takotsubo, kardiomiopatia okołoporodowa, kardiomiopatia indukowana chemioterapią].
  • Zapalenie mięśnia sercowego
  • Przeciwwskazania do CMR na początku badania (w tym ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca lub ICD, metalowe implanty mózgowe lub wewnątrzczaszkowe, znana alergia na gadolin)
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Aktualny rozrusznik serca lub defibrylator na miejscu
  • Aktualne wskazanie do terapii urządzeniem (np. profilaktyka wtórna po przerwanym SCD)
  • Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako eGFR <30 mililitrów
  • Wiek <18 lat
  • Pacjentki zgłaszające się z ciążą
  • Pacjenci bez świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu z randomizacją
  • Oczekiwana długość życia <2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICD
Pacjenci otrzymujący OMT i ICD lub terapię resynchronizującą z defibrylatorem (CRT-D), jeśli jest to wskazane.
Inny: Implantacja ICD/CRT-D
Implantacja ICD/CRT-D (jeśli jest wskazana)
Brak interwencji: Optymalna grupa opieki nad HF
Pacjenci otrzymujący implantację stymulatora OMT i CRT (CRT-P) bez defibrylatora, jeśli jest to wskazane. Pacjenci bez wskazań do CRT otrzymają ICM w celu wykrycia złośliwych VA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 0
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji - po wypisie.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Współpracownicy

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Inny identyfikator: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja ICD/CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj