Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen magneettiresonanssin opastus implantoitavaan kardioverteridefibrillaattori-istutukseen ei-iskeemisessä laajentuneessa kardiomyopatiassa (CMR-ICD)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus sydämen magneettiresonanssista Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin implantoinnin ohjaus ei-iskeemisessä laajentuneessa kardiomyopatiassa

Potilaat, joilla on diagnostisia CMR-kuvia LGE:n/fibroosin ja ei-iskeemisen sydänlihasfibroosin/arpien arvioimiseksi, satunnaistetaan seuraaviin hoitoryhmiin suhteessa 1:1: ICD-ryhmä tai Optimaalinen HF-hoitoryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hypoteesia, jonka mukaan implantoitava kardioverteridefibrillaattorihoito (ICD) vähentäisi kuoleman riskiä mistä tahansa syystä verrattuna optimaaliseen sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon ilman ICD:tä potilailla, joilla on NIDCM, vasemman kammion ejektiofraktio. (LVEF) ≤35 % ja sydänlihaksen fibroosin esiintyminen sydämen magneettikuvauksessa (CMR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

760

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +49 451 500 44501
  • Sähköposti: ingo.eitel@uksh.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universität zu Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NIDCM (idiopaattinen tai familiaalinen)*
  • LVEF ≤35 % ja fibroosin esiintyminen CMR:ssä
  • Diagnostinen CMR-skannaus
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ICM [aiempi sydäninfarkti, edellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio]
  • Muut kardiomyopatiat (hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, infiltratiiviset kardiomyopatiat [esim. sydämen amyloidoosi, sydämen sarkoidoosi, hemokromatoosi ja raudan ylikuormituskardiomyopatia], vasemman kammion ei-tiivistyvä kardiomyopatia, reversiibelit kardiomyopatiat [Takotsubo-oireyhtymä, synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, kemoterapian aiheuttama kardiomyopatia].
  • Sydänlihastulehdus
  • CMR:n vasta-aihe tutkimukseen tullessa (mukaan lukien vakava klaustrofobia, sydämentahdistin tai ICD, metalliset aivo- tai kallonsisäiset implantit, tunnettu allergia gadoliniumille)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Nykyinen sydämentahdistin tai defibrillaattori paikallaan
  • Nykyinen laitehoidon indikaatio (esim. toissijainen profylaksi keskeytyneen SCD:n jälkeen)
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi <30 millilitraa
  • Ikä <18 vuotta
  • Potilaat, jotka esiintyvät raskaana
  • Potilaat ilman tietoista suostumusta
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen
  • Elinajanodote <2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICD ryhmä
Potilaat, jotka saavat OMT:tä ja ICD:tä tai sydämen uudelleensynkronointihoitoa defibrillaattorilla (CRT-D), jos tarpeen.
Muut: ICD/CRT-D-istutus
ICD/CRT-D-istutus (jos ilmoitettu)
Ei väliintuloa: Optimaalinen HF-hoitoryhmä
Potilaat, jotka saavat OMT- ja CRT-tahdistimen (CRT-P)-istutuksen ilman defibrillaattoria, jos se on aiheellista. Potilaat, joilla ei ole CRT-indikaatiota, saavat ICM:n pahanlaatuisten VA:iden havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 0
Kuolema mistä tahansa syystä seurannan aikana - kotiutuksen jälkeen.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Yhteistyökumppanit

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Muu tunniste: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICD/CRT-D-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa