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Guida alla risonanza magnetica cardiaca per l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (CMR-ICD)

10 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Prova multicentrica controllata randomizzata di guida alla risonanza magnetica cardiaca per l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica

I pazienti con immagini CMR diagnostiche per la valutazione di LGE/fibrosi e evidenza/presenza di fibrosi/cicatrice miocardica non ischemica saranno randomizzati ai seguenti gruppi di trattamento in un rapporto 1:1: gruppo ICD o gruppo di cura ottimale per scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'ipotesi che la terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) ridurrebbe il rischio di morte per qualsiasi causa rispetto alla cura ottimale per l'insufficienza cardiaca (HF) senza l'inserimento di ICD in pazienti con NIDCM, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35% e presenza di fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

760

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49 451 500 44501
  • Email: ingo.eitel@uksh.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universität zu Lübeck
        • Contatto:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contatto:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NIDCM (idiopatico o familiare)*
  • LVEF ≤35% e presenza di fibrosi su CMR
  • Scansione CMR diagnostica
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ICM [precedente infarto miocardico, precedente intervento coronarico percutaneo]
  • Altre cardiomiopatie (cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatie infiltrative [ad es. amiloidosi cardiaca, sarcoidosi cardiaca, emocromatosi e cardiomiopatia da sovraccarico di ferro], cardiomiopatia ventricolare sinistra non compattata, cardiomiopatie reversibili [sindrome di Takotsubo, cardiomiopatia peripartum, cardiomiopatia indotta da chemioterapia].
  • Miocardite
  • Controindicazione per CMR all'ingresso nello studio (inclusi grave claustrofobia, pacemaker o ICD, impianti metallici cerebrali o intracranici, allergia nota al gadolinio)
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Pacemaker attuale o defibrillatore in situ
  • Indicazione corrente per la terapia del dispositivo (ad es. profilassi secondaria dopo SCD interrotto)
  • Compromissione renale definita come eGFR <30 millilitri
  • Età <18 anni
  • Pazienti che presentano una gravidanza
  • Pazienti senza consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio randomizzato
  • Aspettativa di vita <2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICD
Pazienti che ricevono OMT e ICD o terapia di resincronizzazione cardiaca con un defibrillatore (CRT-D) se indicato.
Altro: Impianto ICD/CRT-D
Impianto ICD/CRT-D (se indicato)
Nessun intervento: Gruppo ottimale per la cura dello scompenso cardiaco
Pazienti che ricevono impianto di pacemaker OMT e CRT (CRT-P) senza defibrillatore, se indicato. I pazienti senza indicazione CRT riceveranno un ICM per il rilevamento di VA maligni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 0
Morte per qualsiasi causa durante il follow-up - dopo la dimissione.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Altro identificatore: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia dilatativa non ischemica

Prove cliniche su Impianto ICD/CRT-D

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