Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale magnetische resonantiebegeleiding van implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (CMR-ICD)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie van cardiale magnetische resonantiebegeleiding van implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie

Patiënten met diagnostische CMR-beelden voor beoordeling van LGE/fibrose en bewijs/aanwezigheid van niet-ischemische myocardiale fibrose/litteken worden gerandomiseerd naar de volgende behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1: ICD-groep of Optimal HF-zorggroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de hypothese dat therapie met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) het risico op overlijden door welke oorzaak dan ook zou verminderen in vergelijking met optimale zorg voor hartfalen (HF) zonder ICD-insertie bij patiënten met NIDCM, linkerventrikelejectiefractie. (LVEF) ≤35% en aanwezigheid van myocardfibrose op cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +49 451 500 44501
  • E-mail: ingo.eitel@uksh.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universität zu Lübeck
        • Contact:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contact:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NIDCM (idiopathisch of familiair)*
  • LVEF ≤35% en aanwezigheid van fibrose op CMR
  • Diagnostische CMR-scan
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ICM [vorig myocardinfarct, vorige percutane coronaire interventie]
  • Andere cardiomyopathieën (hypertrofische cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathieën [bijv. cardiale amyloïdose, cardiale sarcoïdose, hemochromatose en ijzerstapelingscardiomyopathie], linker ventrikel non-compaction cardiomyopathie, reversibele cardiomyopathieën [Takotsubo syndroom, peripartum cardiomyopathie, door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie].
  • Myocarditis
  • Contra-indicatie voor CMR bij aanvang van het onderzoek (inclusief ernstige claustrofobie, pacemaker of ICD, metalen cerebrale of intracraniale implantaten, bekende allergie voor gadolinium)
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
  • Huidige pacemaker of defibrillator in situ
  • Actuele indicatie voor apparaattherapie (bijv. secundaire profylaxe na afgebroken SCZ)
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een eGFR <30 milliliter
  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënten die zich presenteren met zwangerschap
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming
  • Deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek
  • Levensverwachting <2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICD-groep
Patiënten die OMT en ICD of cardiale resynchronisatietherapie met een defibrillator (CRT-D) krijgen, indien geïndiceerd.
Ander: ICD/CRT-D implantatie
ICD/CRT-D implantatie (indien geïndiceerd)
Geen tussenkomst: Optimale HF zorggroep
Patiënten die een OMT- en CRT-pacemaker (CRT-P) implantatie krijgen zonder een defibrillator, indien geïndiceerd. Patiënten zonder CRT-indicatie krijgen een ICM voor opsporing van maligne VA's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 0
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up - na ontslag.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Medewerkers

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Andere identificatie: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICD/CRT-D implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren