Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиомагнитно-резонансное руководство по имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора при неишемической дилатационной кардиомиопатии (CMR-ICD)

10 мая 2024 г. обновлено: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование магнитно-резонансной терапии сердца при имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора при неишемической дилатационной кардиомиопатии

Пациенты с диагностическими МРТ-изображениями для оценки LGE/фиброза и признаков/наличия неишемического фиброза/рубца миокарда будут рандомизированы в следующие группы лечения в соотношении 1:1: группа ИКД или группа оптимального лечения HF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить гипотезу о том, что терапия имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) снизит риск смерти от любой причины по сравнению с оптимальным лечением сердечной недостаточности (СН) без установки ИКД у пациентов с НИДКМП, фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≤35% и наличие миокардиального фиброза при магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

760

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 451 500 44501
  • Электронная почта: ingo.eitel@uksh.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Stiermaier, Dr.
  • Номер телефона: +49 451 500 44501
  • Электронная почта: thomas.stiermaier@uksh.de

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universität zu Lübeck
        • Контакт:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Контакт:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • NIDCM (идиопатическая или семейная)*
  • ФВ ЛЖ ≤35% и наличие фиброза на МРТ
  • Диагностическое сканирование CMR
  • Возраст ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ICM [предыдущий инфаркт миокарда, предшествующее чрескожное коронарное вмешательство]
  • Другие кардиомиопатии (гипертрофическая кардиомиопатия, аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка, рестриктивная кардиомиопатия, инфильтративные кардиомиопатии [например, амилоидоз сердца, саркоидоз сердца, гемохроматоз и кардиомиопатия перегрузки железом], некомпактная кардиомиопатия левого желудочка, обратимые кардиомиопатии [синдром Такоцубо, перинатальная кардиомиопатия, кардиомиопатия, индуцированная химиотерапией].
  • Миокардит
  • Противопоказания для МРТ при включении в исследование (включая тяжелую клаустрофобию, кардиостимулятор или ИКД, металлические церебральные или внутричерепные имплантаты, известную аллергию на гадолиний)
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Текущий кардиостимулятор или дефибриллятор на месте
  • Текущие показания для аппаратной терапии (например, вторичная профилактика после прерванной ВСС)
  • Почечная недостаточность определяется как рСКФ <30 миллилитров.
  • Возраст <18 лет
  • Пациенты с беременностью
  • Пациенты без информированного согласия
  • Участие в другом рандомизированном исследовании
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИКД
Пациенты, получающие OMT и ICD или сердечную ресинхронизирующую терапию с дефибриллятором (CRT-D), если это указано.
Другой: Имплантация ICD/CRT-D
Имплантация ИКД/CRT-D (по показаниям)
Без вмешательства: Оптимальная группа лечения СН
Пациенты, получающие OMT и имплантацию кардиостимулятора CRT (CRT-P) без дефибриллятора, если это указано. Пациенты без показаний к СРТ получат ICM для выявления злокачественных VA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от любой причины
Временное ограничение: День 0
Смерть от любых причин при диспансерном наблюдении - после выписки.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Соавторы

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Следователи

  • Главный следователь: Ingo Eitel, Prof. Dr., Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-275
  • CMR-ICD-DZHK23 (Другой идентификатор: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ICD/CRT-D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться