- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559178
Vätskeutmaningar och mikrocirkulation (FC)
Inverkan av administrering av intraoperativa vätskeutmaningar på makro och mikrocirkulation hos patienter som genomgår högriskabdominal kirurgi och befinner sig i gråzonen av pulstrycksvariation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vätskeoptimering är ett nyckelmål inom anestesi. Det gör det möjligt att titrera vätskebolus baserat på flödesvariabler eller dynamiska parametrar för vätskerespons (pulstrycksvariation (PPV) eller slagvolymvariation (SVV)).
När PPV eller SVV är över 13 % kommer patienten vanligtvis att svara på en vätskebolus medan när PPV eller SVV är under 9 % kommer patienten normalt inte att svara på det. Mellan 9 % och 13 % är det en gråzon där effekten av en vätskebolus är osäker.
Det övergripande målet med vätskebolusadministrering är naturligtvis att optimera makrocirkulationen (slagvolym och hjärtminutvolym) men också (och förmodligen ännu viktigare) vävnadsperfusion i slutorganen. Regional vävnadsperfusion övervakas dock inte i stor omfattning under operationen. Men vi har några övervakningsverktyg för att bedöma mikrocirkulationen vid sängen.
Undersökning av mikrocirkulation utöver makrocirkulation kan göra det möjligt för läkare att veta om en patient som befinner sig i den grå zonen kan öka mikrocirkulationsvariablerna eller inte, medan makrocirkulationsvariabler är välkända för att vara av ringa värde för att förutsäga vätskerespons.
Målet med denna studie är att bedöma mikrocirkulationsvariabler hos patienter belägna i den grå zonen (PPV mellan 9%-13%), och att bedöma makro- och mikrocirkulationssvar på en standardiserad vätskeutmaning på 4 ml/kg av en balanserad kristalloid lösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som är schemalagda för en bukoperation med hög risk och utrustade med en minimalt okalibrerad pulskonturanalysutrustning som en del av sin anestesivård.
Alla patienter kommer att ha hemodynamisk övervakning för att bedöma makrocirkulation och sublingual mikrocirkulation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en högriskoperation av buken
- Patienter utrustade med en minimalt invasiv apparat för övervakning av hjärtminutvolymen för att optimera vätsketillförseln
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer
- Utkastningsandel <40 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulärt flödesindex
Tidsram: dag 0
|
Jämförelse av detta index före och efter vätskeutmaningen
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, Erasme
- Huvudutredare: Alexandra Colesnicenco, MD, Erasme
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P2020/338 / B4062020000092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .