- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04559178
A folyadékkal kapcsolatos kihívások és a mikrokeringés (FC)
Az intraoperatív folyadék beadásának hatása a makro- és mikrokeringésre olyan betegeknél, akik nagy kockázatú hasi műtéten esnek át, és akik a pulzusnyomás-változás szürke zónájában helyezkednek el
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A folyadékoptimalizálás kulcsfontosságú cél az érzéstelenítésben. Lehetővé teszi a folyadék bólusának titrálását az áramlási változók vagy a folyadékérzékenység dinamikus paraméterei alapján (impulzusnyomás változás (PPV) vagy lökettérfogat változás (SVV)).
Ha a PPV vagy SVV 13% felett van, a beteg általában reagál a folyadék bólusára, míg ha a PPV vagy SVV 9% alatt van, a beteg általában nem reagál rá. 9% és 13% között ez egy szürke zóna, ahol a folyékony bólus hatása bizonytalan.
A folyékony bólus beadásának általános célja természetesen a makrokeringés (lökettérfogat és perctérfogat) optimalizálása, valamint (és valószínűleg még fontosabb) a szervszövetek perfúziójának optimalizálása. A regionális szöveti perfúziót azonban nem figyelik széles körben a műtét során. Van azonban néhány monitorozó eszközünk az ágy melletti mikrokeringés felmérésére.
A makrokeringés mellett a mikrokeringés vizsgálata lehetővé teheti a klinikusok számára, hogy megtudják, hogy a szürke zónában lévő beteg növelheti-e a mikrokeringési változókat vagy sem, míg a makrokeringési változók köztudottan csekély értékűek a folyadékválasz előrejelzésében.
Ennek a vizsgálatnak a célja a mikrokeringési változók felmérése a szürke zónában (PPV 9-13%) elhelyezkedő betegeknél, valamint a makro- és mikrokeringési válaszok felmérése 4 ml/kg kiegyensúlyozott krisztalloid oldat standardizált folyadékterhelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Franciaország, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nagy kockázatú hasi műtétre tervezett betegek, akik az érzéstelenítés részeként minimálisan kalibrálatlan pulzus-kontúrelemző monitorozó készülékkel vannak felszerelve.
Minden betegnél hemodinamikai megfigyelés történik a makrokeringés és a szublingvális mikrocirkuláció felmérésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázatú hasi műtéten átesett betegek
- A betegek minimálisan invazív perctérfogat monitorozó készülékkel vannak felszerelve a folyadékbevitel optimalizálása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- Kidobási frakció <40%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris áramlási index
Időkeret: 0. nap
|
Ennek az indexnek az összehasonlítása a folyadékterhelés előtt és után
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, Erasme
- Kutatásvezető: Alexandra Colesnicenco, MD, Erasme
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2020/338 / B4062020000092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .