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Flüssigkeitsprobleme und Mikrozirkulation (FC)

19. September 2022 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Einfluss der intraoperativen Verabreichung von Flüssigkeitsherausforderungen auf die Makro- und Mikrozirkulation bei Patienten, die sich einer Bauchoperation mit hohem Risiko unterziehen und sich in der Grauzone der Pulsdruckschwankung befinden

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Verabreichung einer Flüssigkeitsprovokation auf die Makro- und Mikrozirkulation bei Patienten zu bewerten, die sich während einer Hochrisiko-Bauchoperation in der Grauzone befinden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitsoptimierung ist ein zentrales Ziel in der Anästhesie. Es ermöglicht die Titration des Flüssigkeitsbolus basierend auf Flussvariablen oder dynamischen Parametern der Flüssigkeitsreaktivität (Pulsdruckvariation (PPV) oder Schlagvolumenvariation (SVV)).

Wenn der PPV oder SVV über 13 % liegt, reagiert der Patient normalerweise auf einen Flüssigkeitsbolus, während der Patient bei einem PPV oder SVV unter 9 % normalerweise nicht darauf reagiert. Zwischen 9 % und 13 % handelt es sich um eine Grauzone, in der die Wirkung eines Flüssigkeitsbolus ungewiss ist.

Das übergeordnete Ziel der Flüssigkeitsbolusverabreichung ist natürlich die Optimierung der Makrozirkulation (Schlagvolumen und Herzzeitvolumen), aber auch (und wahrscheinlich noch wichtiger) die Durchblutung des Endorgangewebes. Allerdings wird die regionale Gewebeperfusion während der Operation nicht umfassend überwacht. Wir verfügen jedoch über einige Überwachungsinstrumente zur Beurteilung der Mikrozirkulation am Krankenbett.

Durch die Untersuchung der Mikrozirkulation zusätzlich zur Makrozirkulation können Ärzte möglicherweise feststellen, ob ein Patient in der Grauzone die Mikrozirkulationsvariablen erhöhen kann oder nicht, während Makrozirkulationsvariablen bekanntermaßen von geringem Wert für die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität sind.

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Mikrozirkulationsvariablen bei Patienten in der Grauzone (PPV zwischen 9 % und 13 %) und die Beurteilung der Makro- und Mikrozirkulationsreaktionen auf eine standardisierte Flüssigkeitsbelastung von 4 ml/kg einer ausgewogenen kristalloiden Lösung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94270
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine risikoreiche Bauchoperation geplant ist und die im Rahmen ihrer Anästhesieversorgung mit einem minimal unkalibrierten Überwachungsgerät zur Pulskonturanalyse ausgestattet sind.

Alle Patienten erhalten eine hämodynamische Überwachung zur Beurteilung der Makrozirkulation und der sublingualen Mikrozirkulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer risikoreichen Bauchoperation unterziehen
  • Patienten, die mit einem minimalinvasiven Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens ausgestattet sind, um die Flüssigkeitsverabreichung zu optimieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Auswurfanteil <40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich dieses Index vor und nach der Flüssigkeitsbelastung
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, Erasme
  • Hauptermittler: Alexandra Colesnicenco, MD, Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020/338 / B4062020000092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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