- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559178
Væskeudfordringer og mikrocirkulation (FC)
Indvirkningen af administration af intraoperativ væskeudfordring på makro- og mikrocirkulation hos patienter, der gennemgår højrisiko-abdominal kirurgi og befinder sig i den grå zone af pulstrykvariation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Væskeoptimering er et centralt mål i anæstesi. Det gør det muligt at titrere væskebolus baseret på flowvariabler eller dynamiske parametre for væskerespons (pulstryksvariation (PPV) eller slagvolumenvariation (SVV)).
Når PPV eller SVV er over 13 %, vil patienten normalt reagere på en bolus væske, mens når PPV eller SVV er under 9 %, vil patienten normalt ikke reagere på det. Mellem 9 % og 13 % er det en gråzone, hvor effekten af en væskebolus er usikker.
Det overordnede mål med væskebolusadministration er naturligvis at optimere makrocirkulationen (slagvolumen og hjertevolumen), men også (og nok vigtigere) vævsperfusion i endeorganerne. Regional vævsperfusion overvåges dog ikke bredt under operationen. Vi har dog nogle overvågningsværktøjer til at vurdere mikrocirkulationen ved sengekanten.
Undersøgelse af mikrocirkulation ud over makrocirkulation kan gøre det muligt for klinikere at vide, om en patient, der befinder sig i den grå zone, kan øge mikrocirkulationsvariablerne eller ej, mens makrocirkulationsvariabler er velkendte for at være af ringe værdi til at forudsige væskerespons.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere mikrocirkulationsvariabler hos patienter beliggende i den grå zone (PPV mellem 9%-13%) og at vurdere makro- og mikrocirkulationsresponser på en standardiseret væskepåvirkning på 4 ml/kg af en balanceret krystalloid opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til en højrisiko-abdominaloperation og udstyret med en minimalt ukalibreret pulskonturanalysemonitor som en del af deres anæstesibehandling.
Alle patienter vil have hæmodynamisk overvågning for at vurdere makrocirkulation og sublingual mikrocirkulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en højrisiko abdominal operation
- Patienter udstyret med et minimalt invasivt apparat til overvågning af hjertevolumen for at optimere væskeadministration
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Udkastningsfraktion <40 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: dag 0
|
Sammenligning af dette indeks før og efter væskeudfordringen
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, Erasme
- Ledende efterforsker: Alexandra Colesnicenco, MD, Erasme
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P2020/338 / B4062020000092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .