- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559178
Desafíos de fluidos y microcirculación (FC)
Impacto de la administración de desafíos de fluidos intraoperatorios en la macro y microcirculación en pacientes sometidos a cirugía abdominal de alto riesgo y situados en la zona gris de variación de la presión del pulso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La optimización de fluidos es un objetivo clave en la anestesia. Permite titular el bolo de líquido en función de las variables de flujo o los parámetros dinámicos de la capacidad de respuesta del líquido (variación de la presión del pulso (PPV) o variación del volumen sistólico (SVV)).
Cuando el PPV o SVV está por encima del 13 %, el paciente generalmente responderá a un bolo de líquido, mientras que cuando el PPV o SVV está por debajo del 9 %, el paciente normalmente no responderá. Entre el 9 % y el 13 %, es una zona gris donde el efecto de un bolo de líquido es incierto.
El objetivo general de la administración de bolos de líquidos es, por supuesto, optimizar la macrocirculación (volumen sistólico y gasto cardíaco), pero también (y probablemente más importante) la perfusión del tejido del órgano final. Sin embargo, la perfusión tisular regional no se controla ampliamente durante la cirugía. Sin embargo, tenemos algunas herramientas de monitoreo para evaluar la microcirculación al lado de la cama.
La investigación de la microcirculación además de la macrocirculación puede permitir a los médicos saber si un paciente situado en la zona gris puede o no aumentar las variables de microcirculación, mientras que se sabe que las variables de macrocirculación tienen poco valor para predecir la respuesta a los líquidos.
El objetivo de este estudio es evaluar las variables de microcirculación en pacientes situados en la zona gris (VPP entre 9% y 13%) y evaluar las respuestas de macro y microcirculación a una prueba de fluidos estandarizada de 4 ml/kg de una solución cristaloide balanceada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
- Bicetre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes programados para una cirugía abdominal de alto riesgo y equipados con un dispositivo de monitoreo de análisis de contorno de pulso mínimamente descalibrado como parte de su atención anestésica.
A todos los pacientes se les realizará el seguimiento hemodinámico para evaluar la macrocirculación y la microcirculación sublingual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una cirugía abdominal de alto riesgo
- Pacientes equipados con un dispositivo de monitorización del gasto cardíaco mínimamente invasivo para optimizar la administración de líquidos
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Fracción de eyección <40%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: día 0
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Comparación de este índice antes y después de la prueba de fluidos
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, Erasme
- Investigador principal: Alexandra Colesnicenco, MD, Erasme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2020/338 / B4062020000092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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