- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559178
Vloeistofuitdagingen en microcirculatie (FC)
Impact van toediening van intra-operatieve vloeistofuitdagingen op macro- en microcirculatie bij patiënten die een risicovolle buikoperatie ondergaan en zich in de grijze zone van polsdrukvariatie bevinden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistofoptimalisatie is een belangrijk doel bij anesthesie. Het maakt het mogelijk om vloeistofbolus te titreren op basis van stroomvariabelen of dynamische parameters van vloeistofrespons (pulsdrukvariatie (PPV) of slagvolumevariatie (SVV)).
Wanneer PPV of SVV hoger is dan 13%, zal de patiënt gewoonlijk reageren op een bolus vloeistof, terwijl wanneer PPV of SVV lager is dan 9%, de patiënt er normaal gesproken niet op reageert. Tussen 9% en 13% is het een grijze zone waar het effect van een vochtbolus onzeker is.
Het algemene doel van vloeistofbolustoediening is natuurlijk het optimaliseren van de macrocirculatie (slagvolume en hartminuutvolume), maar ook (en waarschijnlijk nog belangrijker) de perfusie van eindorgaanweefsel. Regionale weefselperfusie wordt echter niet op grote schaal gecontroleerd tijdens de operatie. We hebben echter enkele monitoringtools om de microcirculatie aan het bed te beoordelen.
Onderzoek van de microcirculatie in aanvulling op de macrocirculatie kan clinici in staat stellen te weten of een patiënt in de grijze zone de microcirculatievariabelen al dan niet kan verhogen, terwijl bekend is dat macrocirculatievariabelen van weinig waarde zijn om de respons op vloeistof te voorspellen.
Het doel van deze studie is om microcirculatievariabelen te beoordelen bij patiënten in de grijze zone (PPV tussen 9%-13%), en macro- en microcirculatieresponsen te beoordelen op een gestandaardiseerde vloeistofuitdaging van 4 ml/kg van een gebalanceerde kristalloïde oplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor een risicovolle buikoperatie en zijn uitgerust met een minimaal niet-gekalibreerd bewakingsapparaat voor polscontouranalyse als onderdeel van hun anesthesiezorg.
Alle patiënten krijgen de hemodynamische controle om de macrocirculatie en de sublinguale microcirculatie te beoordelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een risicovolle buikoperatie ondergaan
- Patiënten uitgerust met een minimaal invasief hartminuutvolumebewakingsapparaat om de vloeistoftoediening te optimaliseren
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren
- Ejectiefractie <40%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: dag 0
|
Vergelijking van deze index voor en na de vloeistofuitdaging
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, Erasme
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Colesnicenco, MD, Erasme
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P2020/338 / B4062020000092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .