- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04559178
Défis liquidiens et microcirculation (FC)
Impact de l'administration peropératoire de provocations liquidiennes sur la macro et la microcirculation chez les patients subissant une chirurgie abdominale à haut risque et situés dans la zone grise de variation de la pression différentielle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'optimisation des fluides est un objectif clé en anesthésie. Il permet de doser le bolus de fluide en fonction des variables de débit ou des paramètres dynamiques de la réactivité du fluide (variation de la pression pulsée (PPV) ou variation du volume systolique (SVV)).
Lorsque la PPV ou la SVV est supérieure à 13 %, le patient répondra généralement à un bolus de liquide, tandis que lorsque la PPV ou la SVV est inférieure à 9 %, le patient n'y répondra normalement pas. Entre 9% et 13%, c'est une zone grise où l'effet d'un bolus liquidien est incertain.
L'objectif global de l'administration d'un bolus de liquide est bien sûr d'optimiser la macrocirculation (volume systolique et débit cardiaque) mais aussi (et probablement plus important) la perfusion des tissus des organes finaux. Cependant, la perfusion tissulaire régionale n'est pas largement surveillée pendant la chirurgie. Cependant, nous disposons de certains outils de surveillance pour évaluer la microcirculation au chevet du patient.
L'étude de la microcirculation en plus de la macrocirculation peut permettre aux cliniciens de savoir si un patient situé dans la zone grise peut ou non augmenter les variables de la microcirculation alors que les variables de la macrocirculation sont bien connues pour être de peu de valeur pour prédire la réactivité hydrique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les variables de la microcirculation chez les patients situés dans la zone grise (VPP entre 9 % et 13 %), et d'évaluer les réponses de la macro et de la microcirculation à une provocation liquidienne standardisée de 4 ml/kg d'une solution cristalloïde équilibrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, France, 94270
- Bicetre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients programmés pour une chirurgie abdominale à haut risque et équipés d'un dispositif de surveillance d'analyse du contour du pouls minimalement non calibré dans le cadre de leurs soins anesthésiques.
Tous les patients auront le suivi hémodynamique pour évaluer la macrocirculation et la microcirculation sublinguale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie abdominale à haut risque
- Patients équipés d'un dispositif de surveillance du débit cardiaque mini-invasif afin d'optimiser l'administration de fluides
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Fraction d'éjection <40%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de flux microvasculaire
Délai: jour 0
|
Comparaison de cet indice avant et après le challenge liquidien
|
jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, Erasme
- Chercheur principal: Alexandra Colesnicenco, MD, Erasme
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P2020/338 / B4062020000092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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