- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559503
Progressiva avslappningsövningar vid KOL
Effekten av progressiva avslappningsövningar på dyspné och ångestnivåer hos individer med KOL
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med KOL,
- Måste kunna besvara enkätfrågorna,
- Du ska kunna kommunicera verbalt,
- Över 18 år,
- För att ha 2:a eller 3:e klass KOL enligt GOLD Guide Staging System,
- Att ha 2 eller fler svåra dyspnéer enligt mMRC Dyspnéskalan,
- Inga läkemedelsförändringar har gjorts under de senaste tre månaderna,
- inte ha genomgått lungrehabilitering under de senaste 6 månaderna,
Exklusions kriterier:
- Att ha allvarliga psykiska störningar,
- Att ha icke-KOL lungsjukdomar,
- Att ha cancer,
- Att ha njursvikt,
- Att ha sköldkörteldysfunktion,
- Att ha leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Progressiva avslappningsövningar tillämpades en gång om dagen i fyra veckor i interventionsgruppen utöver standardbehandlingarna.
Patienterna ringdes 3 gånger i veckan på telefon och det övervakades om de fortsatte med övningarna.
|
Progressiva avslappningsövningar är de som involverar frivillig, regelbunden och konsekutiv avslappning av musklerna tills det blir avslappning över hela kroppen.
PMR består av att ta ett djupt andetag och sedan spänna och slappna av musklerna i både händer och armar, axlar, bröst, mage, höfter, ben, fötter och ansiktsregioner.
Utbildningen gavs i linje med CD:n som utarbetades av Turkish Psychologists Association som tredelade avslappningsövningar.
Den första delen av CD:n innehåller definitionen, syftet och tillämpningarna att tänka på när du gör övningarna och en definition av 10 minuters djupavslappning.
I det andra 30-minutersavsnittet förklaras avslappningsövningar tillsammans med ljudet av strömmar och muntliga instruktioner.
Det sista avsnittet, som består av 30 minuter, innehåller endast avslappningsmusik utan instruktioner.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Borg-skala
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
Den modifierade Borgskalan utvecklades av Borg 1970 för att mäta den ansträngning som spenderas under fysisk träning.
Det är en skala som ofta används för att bedöma svårighetsgraden av ansträngningsdyspné och vilodyspné.
Det finns 10 punkter som definierar svårighetsgraden av dyspnéen enligt deras grader.
Poängen görs mellan 0 (ingen) och 10 (mycket allvarlig)
|
förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
|
Modifierad British Medical Research Council Dyspnéskala
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
Fletcher et al. utvecklade mMRC Dyspnéskalan på 1940-talet när han arbetade med kolarbetarnas andningsproblem. Sedan utvecklade British Medical Research Board denna skala mer och använde för att övervaka det naturliga förloppet av sjukdomen. Det finns 5 grad (grad 0 till grad 4) som definierar beskrivningen av andfåddhet vid olika fysiska aktiviteter, som orsakar andnödskänsla. Grad 0: andfådd vid ansträngande träning; Grad 1: andfådd när du skyndar på jämn mark eller går uppför en liten backe; Grad 2: gick långsammare än personer i samma ålder på plan mark och upplevde andfåddhet eller behov av att stanna för att andas när de gick på plan mark i sin egen takt; Grad 3: stanna för att andas efter att ha gått cirka 100 yards, eller efter några minuter på plan mark; och klass 4: för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på-/avklädning. |
förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
Det utvecklades av Jones et al. År 2009.
Den turkiska tillförlitligheten och giltigheten av den genomfördes 2012 av Yorgancıoğlu et al. (2012).
Det är en enkel, 8-delad och kort skala som kliniskt mäter effekterna av KOL och försämring av hälsotillstånd.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 40.
|
förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
|
Beck ångestskala
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
Denna skala, som kan skilja ångest från depression, utvecklades av Beck et al. (1988).
Validitets- och reliabilitetsstudierna av skalan utfördes för Turkiet av Ulusoy et al. år 1998.
Skalan mäter frekvensen av ångestsymptomen hos individerna med självutvärdering.
Det är en 4-punkts Likert-skala och består av 21 objekt.
Poängen varierar mellan 0 och 63.
Enligt poängen som erhållits från skalan bedöms ångestnivåerna hos patienterna till 0-7 poäng: minimal, 8-15 poäng: mild, 16-25 poäng måttlig, 26 och högre poäng: svår ångestnivå.
|
förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
|
Schema för patientuppföljning
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
Patientuppföljningsschemat är den form i vilken den första uppföljningen (den första intervjun), den andra uppföljningen (den andra intervjun efter 4 veckor), resultaten av andningsfunktionen och akutintagningsstatusen för patienten. patienter registrerades av forskaren.
|
förändring från baslinjepoängen i slutet av fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHU-zuleyha
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .