Virkad bläckfisk i processen med hällans hos nyfödda
27 april 2021 uppdaterad av: cagri covener ozcelik, Marmara University
Effekten av att använda virkad bläckfisk för att minska smärtan som utvecklas under processen med Heel Lance hos nyfödda: En randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med studien var att bestämma effekten av att använda virkad bläckfisk för att minska den akuta smärtan som utvecklas under processen med hällans hos nyfödda.
Hypotesen för studien var "Virkad bläckfisk är ganska effektiv för att minska den akuta smärtan i hällansprocessen för nyfödda".
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som randomiserad kontrollerad.
Det inkluderade nyfödda födda mellan maj 2020 och augusti 2020 på ett utbildnings- och forskningssjukhus.
Studien avslutades med 100 nyfödda totalt som 50 för experiment och 50 för kontrollgrupper.
Under processen med hällans levererades nyfödda i experimentgruppen virkad bläckfisk 10 minuter före processen och lät dem röra bläckfisken ytterligare 10 minuter efter processen.
Nyfödda i kontrollgruppen upplevde processen utan någon intervention.
När det gäller datainsamlingen användes "Newborn Identification Form", "Neonatal-Infant Pain Scale (NIPS)" och "Observationsformulär".
Hela processen spelades in på video.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giresun, Kalkon
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 dagar till 2 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara friska nyfödda,
- 5-15 dagar,
- ta blodprov för Guthrie-test rutinmässigt.
Exklusions kriterier:
- intagen på neonatal intensivvårdsavdelningar
- att han/hon tagit några smärtstillande medel före interventionen,
- har några medfödda anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Virkad bläckfisk levererades till händerna på nyfödda i experimentgruppen 10 minuter före hällansprocessen och de kontaktades med den virkade bläckfisken upp till 10 minuter efter proceduren.
|
Leverera virkad bläckfisk till händerna på nyfödda
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Nyfödda i kontrollgruppen utfördes under hela processen utan att ge dem någon virkad bläckfisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på smärtskala hos nyfödda spädbarn
Tidsram: Före proceduren (0:e minuten), under proceduren, efter proceduren (2:a och 10:e minuten)
|
Pain Scale-poäng för nyfödda spädbarn beräknas före, under och efter hällansproceduren, vilka nyfödda som levererade virkad bläckfisk och inte levererat virkad bläckfisk.
Det är en 6-delad skala utvecklad för att bedöma smärtan som uppstår på grund av interventioner som genomförts på termin och för tidigt födda barn.
Poängsättningen av skalan realiserades genom att bedöma fem beteendeklassificeringar (härmar, gråt, rörelser av armar och ben, vakenhetstillstånd) och en fysiologisk parameter (typ av andning).
Det behöver för mycket tid och är svårt att bedöma intuberade spädbarn.
Den är lämplig för smärtsamma tillstånd hos icke-intuberade spädbarn.
Totalpoäng beräknad.
Skalans lägsta poäng är 0; den högsta är 7 och 3+ poäng visar närvaron av smärta.
|
Före proceduren (0:e minuten), under proceduren, efter proceduren (2:a och 10:e minuten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråtens varaktighet
Tidsram: Före proceduren (0:e minuten), under proceduren, efter proceduren (2:a och 10:e minuten)
|
Gråtens varaktighet räknas före, under och efter hällansproceduren vilka nyfödda som levererade virkad bläckfisk och inte levererat virkad bläckfisk.
|
Före proceduren (0:e minuten), under proceduren, efter proceduren (2:a och 10:e minuten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cagri Covener Ozcelik, PhD, Marmara University
- Huvudutredare: Özge Eren, MSN, Marmara University
- Huvudutredare: Nagihan Sabaz, MSN, Marmara University
- Huvudutredare: Muhammet Bulut, MD, Giresun University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Akcan E, Polat S. Comparative Effect of the Smells of Amniotic Fluid, Breast Milk, and Lavender on Newborns' Pain During Heel Lance. Breastfeed Med. 2016 Aug;11(6):309-314. doi: 10.1089/bfm.2015.0174. Epub 2016 Jun 17.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Asmerom Y, Slater L, Boskovic DS, Bahjri K, Holden MS, Phillips R, Deming D, Ashwal S, Fayard E, Angeles DM. Oral sucrose for heel lance increases adenosine triphosphate use and oxidative stress in preterm neonates. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):29-35.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.088. Epub 2013 Feb 14.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Courtois E, Droutman S, Magny JF, Merchaoui Z, Durrmeyer X, Roussel C, Biran V, Eleni S, Vottier G, Renolleau S, Desfrere L, Castela F, Boimond N, Mellah D, Bolot P, Coursol A, Brault D, Chappuy H, Cimerman P, Anand KJ, Carbajal R. Epidemiology and neonatal pain management of heelsticks in intensive care units: EPIPPAIN 2, a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:79-88. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.014. Epub 2016 Mar 30.
- Gray L, Watt L, Blass EM. Skin-to-skin contact is analgesic in healthy newborns. Pediatrics. 2000 Jan;105(1):e14. doi: 10.1542/peds.105.1.e14.
- Grunau RE. Neonatal pain in very preterm infants: long-term effects on brain, neurodevelopment and pain reactivity. Rambam Maimonides Med J. 2013 Oct 29;4(4):e0025. doi: 10.5041/RMMJ.10132. eCollection 2013.
- Hebb AL, Poulin JF, Roach SP, Zacharko RM, Drolet G. Cholecystokinin and endogenous opioid peptides: interactive influence on pain, cognition, and emotion. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Dec;29(8):1225-38. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.08.008. Epub 2005 Oct 20.
- Mangat AK, Oei JL, Chen K, Quah-Smith I, Schmolzer GM. A Review of Non-Pharmacological Treatments for Pain Management in Newborn Infants. Children (Basel). 2018 Sep 20;5(10):130. doi: 10.3390/children5100130.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Hall RW, Anand KJ. Pain management in newborns. Clin Perinatol. 2014 Dec;41(4):895-924. doi: 10.1016/j.clp.2014.08.010. Epub 2014 Oct 7.
- Hwang MJ, Seol GH. Cerebral Oxygenation and Pain of Heel Blood Sampling Using Manual and Automatic Lancets in Premature Infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Oct-Dec;29(4):356-62. doi: 10.1097/JPN.0000000000000138.
- Jain S, Kumar P, McMillan DD. Prior leg massage decreases pain responses to heel stick in preterm babies. J Paediatr Child Health. 2006 Sep;42(9):505-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00912.x.
- Johnson AN. Kangaroo holding beyond the NICU. Pediatr Nurs. 2005 Jan-Feb;31(1):53-6.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Fernandes A, Inglis D, Streiner D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 23;(1):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub2.
- Kahraman A, Basbakkal Z, Yalaz M, Sozmen EY. The effect of nesting positions on pain, stress and comfort during heel lance in premature infants. Pediatr Neonatol. 2018 Aug;59(4):352-359. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.010. Epub 2017 Nov 13.
- Kostandy RR, Ludington-Hoe SM, Cong X, Abouelfettoh A, Bronson C, Stankus A, Jarrell JR. Kangaroo Care (skin contact) reduces crying response to pain in preterm neonates: pilot results. Pain Manag Nurs. 2008 Jun;9(2):55-65. doi: 10.1016/j.pmn.2007.11.004.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Liu M, Zhao L, Li XF. Effect of skin contact between mother and child in pain relief of full-term newborns during heel blood collection. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(3):304-8.
- Livingston K, Beider S, Kant AJ, Gallardo CC, Joseph MH, Gold JI. Touch and massage for medically fragile infants. Evid Based Complement Alternat Med. 2009 Dec;6(4):473-82. doi: 10.1093/ecam/nem076. Epub 2007 Aug 6.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Meek J, Huertas A. Cochrane review: Non-nutritive sucking, kangaroo care and swaddling/facilitated tucking are observed to reduce procedural pain in infants and young children. Evid Based Nurs. 2012 Jul;15(3):84-5. doi: 10.1136/ebnurs-2011-100453. Epub 2012 Mar 12. No abstract available.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Perry M, Tan Z, Chen J, Weidig T, Xu W, Cong XS. Neonatal Pain: Perceptions and Current Practice. Crit Care Nurs Clin North Am. 2018 Dec;30(4):549-561. doi: 10.1016/j.cnc.2018.07.013.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Shah SR, Kadage S, Sinn J. Trial of Music, Sucrose, and Combination Therapy for Pain Relief during Heel Prick Procedures in Neonates. J Pediatr. 2017 Nov;190:153-158.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.003.
- Smith A, Tamgumus S, Lawless S, Penrose P, EL-Khuffash A, Boyle MA. Tentacles For Tinies: The Many Arms of the Crocheted Octopus. Ir Med J. 2018 Sep 10;111(8):812. No abstract available.
- Soltani S, Zohoori D, Adineh M. Comparison the Effectiveness of Breastfeeding, Oral 25% Dextrose, Kangaroo-Mother Care Method, and EMLA Cream on Pain Score Level Following Heal Pick Sampling in Newborns: a randomized clinical trial. Electron Physician. 2018 May 5;10(5):6741-6748. doi: 10.19082/6741. eCollection 2018 May.
- Stevens B, Gibbins S, Franck LS. Treatment of pain in the neonatal intensive care unit. Pediatr Clin North Am. 2000 Jun;47(3):633-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70230-3.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A, Haliburton S, Shorkey A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 16;7(7):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub5.
- Stevens B, Yamada J, Campbell-Yeo M, Gibbins S, Harrison D, Dionne K, Taddio A, McNair C, Willan A, Ballantyne M, Widger K, Sidani S, Estabrooks C, Synnes A, Squires J, Victor C, Riahi S. The minimally effective dose of sucrose for procedural pain relief in neonates: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Feb 23;18(1):85. doi: 10.1186/s12887-018-1026-x.
- Taddio A, Katz J. The effects of early pain experience in neonates on pain responses in infancy and childhood. Paediatr Drugs. 2005;7(4):245-57. doi: 10.2165/00148581-200507040-00004.
- van Sleuwen BE, L'hoir MP, Engelberts AC, Busschers WB, Westers P, Blom MA, Schulpen TW, Kuis W. Comparison of behavior modification with and without swaddling as interventions for excessive crying. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):512-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.06.068.
- Whitfield MF, Grunau RE. Behavior, pain perception, and the extremely low-birth weight survivor. Clin Perinatol. 2000 Jun;27(2):363-79. doi: 10.1016/s0095-5108(05)70026-9.
- Zargham-Boroujeni A, Elsagh A, Mohammadizadeh M. The Effects of Massage and Breastfeeding on Response to Venipuncture Pain among Hospitalized Neonates. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Jul-Aug;22(4):308-312. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_119_13.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, McCain G, Fu P. Kangaroo Care modifies preterm infant heart rate variability in response to heel stick pain: pilot study. Early Hum Dev. 2009 Sep;85(9):561-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.05.012. Epub 2009 Jun 7.
- Erkut Z, Yildiz S. The Effect of Swaddling on Pain, Vital Signs, and Crying Duration during Heel Lance in Newborns. Pain Manag Nurs. 2017 Oct;18(5):328-336. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.007. Epub 2017 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (FAKTISK)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90139838-000-E.20252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .