Polpo all'uncinetto in The Process of Heel Lance nei neonati
27 aprile 2021 aggiornato da: cagri covener ozcelik, Marmara University
L'effetto dell'uso del polpo all'uncinetto nella riduzione del dolore sviluppato durante il processo della lancia del tallone nei neonati: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale dello studio era determinare l'effetto dell'utilizzo di crochet octopus al fine di ridurre il dolore acuto sviluppato durante il processo di lancia del tallone nei neonati.
L'ipotesi dello studio era "Il polpo all'uncinetto è piuttosto efficace nel ridurre il dolore acuto nel processo di lancia del tallone per i neonati".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come controllato randomizzato.
Comprendeva neonati a termine nati tra maggio 2020 e agosto 2020 in un ospedale di formazione e ricerca.
Lo studio è stato completato con 100 neonati in totale, 50 per l'esperimento e 50 per i gruppi di controllo.
Durante il processo della lancia del tallone, i neonati del gruppo sperimentale sono stati consegnati a polpi all'uncinetto 10 minuti prima del processo e li hanno lasciati toccare il polpo altri 10 minuti dopo il processo.
I neonati del gruppo di controllo hanno sperimentato il processo senza alcun intervento.
Per quanto riguarda la raccolta dei dati, sono stati utilizzati "Modulo di identificazione del neonato", "Scala del dolore neonatale (NIPS)" e "Modulo di osservazione".
L'intero processo è stato videoregistrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Giresun, Tacchino
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 giorni a 2 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essendo un termine sano neonati,
- essere 5-15 giorni,
- prelevamento di routine del campione di sangue per il test di Guthrie.
Criteri di esclusione:
- ricoverato nelle unità di terapia intensiva neonatale
- l'assunzione di analgesici prima dell'intervento,
- avere anomalie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il polpo all'uncinetto è stato consegnato alle mani dei neonati nel gruppo sperimentale 10 minuti prima del processo di lancia del tallone e sono stati contattati con il polpo all'uncinetto fino a 10 minuti dopo la procedura.
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Consegnare il polpo all'uncinetto nelle mani dei neonati
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Ai neonati del gruppo di controllo è stato eseguito tutto il processo senza consegnare loro alcun polpo all'uncinetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala del dolore neonatale
Lasso di tempo: Prima della procedura (0° minuto), durante la procedura, dopo la procedura (2° e 10° minuto)
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Punteggio della scala del dolore neonatale calcolato prima, durante e dopo la procedura della lancia del tallone che i neonati hanno consegnato il polpo all'uncinetto e non hanno consegnato il polpo all'uncinetto.
Si tratta di una scala a 6 voci sviluppata per valutare il dolore che si verifica a causa degli interventi attuati sui neonati a termine e prematuri.
Il punteggio della scala è stato realizzato valutando cinque classificazioni comportamentali (mimica, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di veglia) e un parametro fisiologico (tipo di respirazione).
Richiede troppo tempo ed è difficile valutare i neonati intubati.
È adatto alle condizioni dolorose dei neonati non intubati.
Punteggio totale calcolato.
Il punteggio più basso della scala è 0; il punteggio più alto è 7 e il punteggio 3+ indica la presenza di dolore.
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Prima della procedura (0° minuto), durante la procedura, dopo la procedura (2° e 10° minuto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del pianto
Lasso di tempo: Prima della procedura (0° minuto), durante la procedura, dopo la procedura (2° e 10° minuto)
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Durata del pianto conteggiata prima, durante e dopo la procedura della lancia del tallone a cui i neonati hanno consegnato polpi all'uncinetto e non hanno consegnato polpi all'uncinetto.
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Prima della procedura (0° minuto), durante la procedura, dopo la procedura (2° e 10° minuto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Cagri Covener Ozcelik, PhD, Marmara University
- Investigatore principale: Özge Eren, MSN, Marmara University
- Investigatore principale: Nagihan Sabaz, MSN, Marmara University
- Investigatore principale: Muhammet Bulut, MD, Giresun University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90139838-000-E.20252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dolore procedurale
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su polpo all'uncinetto
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University Hospital TuebingenHaag-Streit AGCompletato
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Haag Streit USATerminato
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Seoul National University HospitalCompletatoCarcinoma epatocellulare | Colangiocarcinoma | MetastasiCorea, Repubblica di
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Seoul National University HospitalReclutamentoCarcinoma, epatocellulare | Ablazione con radiofrequenzaCorea, Repubblica di
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University Hospital TuebingenPfizerSconosciuto
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Vitebsk Regional Clinical HospitalSconosciutoIschemia miocardica | Malattie cardiache | Disfunsione dell'arteria coronariaBielorussia
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Seoul National University HospitalStarmedReclutamentoCirrosi epatica | Carcinoma epatocellulare | Malattia epatica cronicaCorea, Repubblica di
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University Hospital TuebingenAlcon ResearchSconosciuto
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University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgCompletatoNeuropatia ottica ischemica non arteriticaGermania
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NHS Greater Glasgow and ClydeSconosciutoIctus | Anomalie oculariRegno Unito