Szydełkowa Ośmiornica w Procesie Heel Lance u Noworodków
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: cagri covener ozcelik, Marmara University
Wpływ używania szydełkowej ośmiornicy na zmniejszenie bólu powstającego podczas procesu nakłucia pięty u noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem pracy było określenie wpływu zastosowania szydełkowej ośmiornicy na zmniejszenie ostrego bólu powstającego podczas procesu nakłucia pięty u noworodków.
Hipoteza badania brzmiała: „Ośmiornica szydełkowa jest raczej skuteczna w zmniejszaniu ostrego bólu w wyrostku pięty u noworodków”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono jako randomizowaną grupę kontrolną.
Obejmowało ono noworodki urodzone w terminie między majem a sierpniem 2020 r. w szpitalu szkoleniowo-badawczym.
Badanie zakończono łącznie na 100 noworodkach, po 50 w grupie eksperymentalnej i 50 w grupie kontrolnej.
Podczas procesu lancy piętowej noworodkom z grupy eksperymentalnej dostarczano szydełkowane ośmiornice 10 minut przed procesem i pozwalano im dotykać ośmiornicy jeszcze 10 minut po procesie.
Noworodki z grupy kontrolnej doświadczyły tego procesu bez żadnej interwencji.
Jeśli chodzi o zbieranie danych, wykorzystano „Formularz identyfikacji noworodka”, „Skalę bólu noworodków i niemowląt (NIPS)” oraz „Formularz obserwacji”.
Cały proces został nagrany na wideo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giresun, Indyk
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 dni do 2 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc zdrowymi noworodkami urodzonymi w terminie,
- wynoszący 5-15 dni,
- rutynowe pobieranie krwi do testu Guthriego.
Kryteria wyłączenia:
- trafił na oddział intensywnej terapii noworodków
- przyjmowanie przez niego jakichkolwiek leków przeciwbólowych przed zabiegiem,
- mający jakieś wady wrodzone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Szydełkowa ośmiornica była dostarczana do rąk noworodków z grupy eksperymentalnej na 10 minut przed wykonaniem nakłucia piętowego i kontaktowano je z szydełkową ośmiornicą do 10 minut po zabiegu.
|
Dostarczenie szydełkowej ośmiornicy do rąk noworodków
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Noworodki z grupy kontrolnej przeszły cały proces bez dostarczania im szydełkowej ośmiornicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali bólu noworodka
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 minuta), w trakcie zabiegu, po zabiegu (2 i 10 minuta)
|
Wynik Skali Bólu Noworodka obliczony przed, w trakcie i po zabiegu nakłucia piętowego, u których noworodki urodziły szydełkową ośmiornicę, a które nie urodziły szydełkowej ośmiornicy.
Jest to 6-punktowa skala opracowana do oceny bólu występującego w wyniku interwencji stosowanych u noworodków donoszonych i wcześniaków.
Punktacja skali realizowana była poprzez ocenę pięciu klasyfikacji behawioralnych (mimika, płacz, ruchy rąk i nóg, stan czuwania) oraz jednego parametru fizjologicznego (rodzaj oddychania).
Zajmuje to zbyt dużo czasu i jest trudne do oceny zaintubowanych niemowląt.
Jest odpowiedni w stanach bolesnych niemowląt niezaintubowanych.
Obliczono całkowity wynik.
Najniższy wynik na skali to 0; najwyższa to 7, a ocena 3+ wskazuje na obecność bólu.
|
Przed zabiegiem (0 minuta), w trakcie zabiegu, po zabiegu (2 i 10 minuta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania płaczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 minuta), w trakcie zabiegu, po zabiegu (2 i 10 minuta)
|
Czas płaczu liczono przed, w trakcie i po zabiegu nakłucia piętowego, którym noworodki urodziły ośmiornicę szydełkową, a które nie.
|
Przed zabiegiem (0 minuta), w trakcie zabiegu, po zabiegu (2 i 10 minuta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cagri Covener Ozcelik, PhD, Marmara University
- Główny śledczy: Özge Eren, MSN, Marmara University
- Główny śledczy: Nagihan Sabaz, MSN, Marmara University
- Główny śledczy: Muhammet Bulut, MD, Giresun University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Akcan E, Polat S. Comparative Effect of the Smells of Amniotic Fluid, Breast Milk, and Lavender on Newborns' Pain During Heel Lance. Breastfeed Med. 2016 Aug;11(6):309-314. doi: 10.1089/bfm.2015.0174. Epub 2016 Jun 17.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Asmerom Y, Slater L, Boskovic DS, Bahjri K, Holden MS, Phillips R, Deming D, Ashwal S, Fayard E, Angeles DM. Oral sucrose for heel lance increases adenosine triphosphate use and oxidative stress in preterm neonates. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):29-35.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.088. Epub 2013 Feb 14.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Courtois E, Droutman S, Magny JF, Merchaoui Z, Durrmeyer X, Roussel C, Biran V, Eleni S, Vottier G, Renolleau S, Desfrere L, Castela F, Boimond N, Mellah D, Bolot P, Coursol A, Brault D, Chappuy H, Cimerman P, Anand KJ, Carbajal R. Epidemiology and neonatal pain management of heelsticks in intensive care units: EPIPPAIN 2, a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:79-88. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.014. Epub 2016 Mar 30.
- Gray L, Watt L, Blass EM. Skin-to-skin contact is analgesic in healthy newborns. Pediatrics. 2000 Jan;105(1):e14. doi: 10.1542/peds.105.1.e14.
- Grunau RE. Neonatal pain in very preterm infants: long-term effects on brain, neurodevelopment and pain reactivity. Rambam Maimonides Med J. 2013 Oct 29;4(4):e0025. doi: 10.5041/RMMJ.10132. eCollection 2013.
- Hebb AL, Poulin JF, Roach SP, Zacharko RM, Drolet G. Cholecystokinin and endogenous opioid peptides: interactive influence on pain, cognition, and emotion. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Dec;29(8):1225-38. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.08.008. Epub 2005 Oct 20.
- Mangat AK, Oei JL, Chen K, Quah-Smith I, Schmolzer GM. A Review of Non-Pharmacological Treatments for Pain Management in Newborn Infants. Children (Basel). 2018 Sep 20;5(10):130. doi: 10.3390/children5100130.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Hall RW, Anand KJ. Pain management in newborns. Clin Perinatol. 2014 Dec;41(4):895-924. doi: 10.1016/j.clp.2014.08.010. Epub 2014 Oct 7.
- Hwang MJ, Seol GH. Cerebral Oxygenation and Pain of Heel Blood Sampling Using Manual and Automatic Lancets in Premature Infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Oct-Dec;29(4):356-62. doi: 10.1097/JPN.0000000000000138.
- Jain S, Kumar P, McMillan DD. Prior leg massage decreases pain responses to heel stick in preterm babies. J Paediatr Child Health. 2006 Sep;42(9):505-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00912.x.
- Johnson AN. Kangaroo holding beyond the NICU. Pediatr Nurs. 2005 Jan-Feb;31(1):53-6.
- Johnston CC, Filion F, Campbell-Yeo M, Goulet C, Bell L, McNaughton K, Byron J, Aita M, Finley GA, Walker CD. Kangaroo mother care diminishes pain from heel lance in very preterm neonates: a crossover trial. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:13. doi: 10.1186/1471-2431-8-13.
- Johnston CC, Stevens B, Pinelli J, Gibbins S, Filion F, Jack A, Steele S, Boyer K, Veilleux A. Kangaroo care is effective in diminishing pain response in preterm neonates. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1084-8. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1084.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Fernandes A, Inglis D, Streiner D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 23;(1):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub2.
- Kahraman A, Basbakkal Z, Yalaz M, Sozmen EY. The effect of nesting positions on pain, stress and comfort during heel lance in premature infants. Pediatr Neonatol. 2018 Aug;59(4):352-359. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.010. Epub 2017 Nov 13.
- Kostandy RR, Ludington-Hoe SM, Cong X, Abouelfettoh A, Bronson C, Stankus A, Jarrell JR. Kangaroo Care (skin contact) reduces crying response to pain in preterm neonates: pilot results. Pain Manag Nurs. 2008 Jun;9(2):55-65. doi: 10.1016/j.pmn.2007.11.004.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Liu M, Zhao L, Li XF. Effect of skin contact between mother and child in pain relief of full-term newborns during heel blood collection. Clin Exp Obstet Gynecol. 2015;42(3):304-8.
- Livingston K, Beider S, Kant AJ, Gallardo CC, Joseph MH, Gold JI. Touch and massage for medically fragile infants. Evid Based Complement Alternat Med. 2009 Dec;6(4):473-82. doi: 10.1093/ecam/nem076. Epub 2007 Aug 6.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Meek J, Huertas A. Cochrane review: Non-nutritive sucking, kangaroo care and swaddling/facilitated tucking are observed to reduce procedural pain in infants and young children. Evid Based Nurs. 2012 Jul;15(3):84-5. doi: 10.1136/ebnurs-2011-100453. Epub 2012 Mar 12. No abstract available.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Perry M, Tan Z, Chen J, Weidig T, Xu W, Cong XS. Neonatal Pain: Perceptions and Current Practice. Crit Care Nurs Clin North Am. 2018 Dec;30(4):549-561. doi: 10.1016/j.cnc.2018.07.013.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Shah SR, Kadage S, Sinn J. Trial of Music, Sucrose, and Combination Therapy for Pain Relief during Heel Prick Procedures in Neonates. J Pediatr. 2017 Nov;190:153-158.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.003.
- Smith A, Tamgumus S, Lawless S, Penrose P, EL-Khuffash A, Boyle MA. Tentacles For Tinies: The Many Arms of the Crocheted Octopus. Ir Med J. 2018 Sep 10;111(8):812. No abstract available.
- Soltani S, Zohoori D, Adineh M. Comparison the Effectiveness of Breastfeeding, Oral 25% Dextrose, Kangaroo-Mother Care Method, and EMLA Cream on Pain Score Level Following Heal Pick Sampling in Newborns: a randomized clinical trial. Electron Physician. 2018 May 5;10(5):6741-6748. doi: 10.19082/6741. eCollection 2018 May.
- Stevens B, Gibbins S, Franck LS. Treatment of pain in the neonatal intensive care unit. Pediatr Clin North Am. 2000 Jun;47(3):633-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70230-3.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A, Haliburton S, Shorkey A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 16;7(7):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub5.
- Stevens B, Yamada J, Campbell-Yeo M, Gibbins S, Harrison D, Dionne K, Taddio A, McNair C, Willan A, Ballantyne M, Widger K, Sidani S, Estabrooks C, Synnes A, Squires J, Victor C, Riahi S. The minimally effective dose of sucrose for procedural pain relief in neonates: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Feb 23;18(1):85. doi: 10.1186/s12887-018-1026-x.
- Taddio A, Katz J. The effects of early pain experience in neonates on pain responses in infancy and childhood. Paediatr Drugs. 2005;7(4):245-57. doi: 10.2165/00148581-200507040-00004.
- van Sleuwen BE, L'hoir MP, Engelberts AC, Busschers WB, Westers P, Blom MA, Schulpen TW, Kuis W. Comparison of behavior modification with and without swaddling as interventions for excessive crying. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):512-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.06.068.
- Whitfield MF, Grunau RE. Behavior, pain perception, and the extremely low-birth weight survivor. Clin Perinatol. 2000 Jun;27(2):363-79. doi: 10.1016/s0095-5108(05)70026-9.
- Zargham-Boroujeni A, Elsagh A, Mohammadizadeh M. The Effects of Massage and Breastfeeding on Response to Venipuncture Pain among Hospitalized Neonates. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Jul-Aug;22(4):308-312. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_119_13.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, McCain G, Fu P. Kangaroo Care modifies preterm infant heart rate variability in response to heel stick pain: pilot study. Early Hum Dev. 2009 Sep;85(9):561-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.05.012. Epub 2009 Jun 7.
- Erkut Z, Yildiz S. The Effect of Swaddling on Pain, Vital Signs, and Crying Duration during Heel Lance in Newborns. Pain Manag Nurs. 2017 Oct;18(5):328-336. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.007. Epub 2017 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90139838-000-E.20252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból proceduralny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na szydełkowa ośmiornica
-
University Hospital TuebingenHaag-Streit AGZakończony
-
Haag Streit USAZakończonyPole widzeniaStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | Ablacja częstotliwościami radiowymiRepublika Korei
-
Seoul National University HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Rak dróg żółciowych | PrzerzutRepublika Korei
-
University Hospital TuebingenPfizerNieznany
-
Vitebsk Regional Clinical HospitalNieznanyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby serca | Choroba wieńcowaBiałoruś
-
Seoul National University HospitalStarmedRekrutacyjnyMarskość wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Przewlekła choroba wątrobyRepublika Korei
-
University Hospital TuebingenAlcon ResearchNieznany
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgZakończonyNietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowegoNiemcy