Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heklet blekksprut i prosessen med hællanse hos nyfødte

27. april 2021 oppdatert av: cagri covener ozcelik, Marmara University

Effekten av å bruke hekle blekksprut for å redusere smerten som utvikles under prosessen med hællanse hos nyfødte: En randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med studien var å bestemme effekten av å bruke heklet blekksprut for å redusere den akutte smerten som utvikles under prosessen med hællanse hos nyfødte.

Hypotesen for studien var "Heklet blekksprut er ganske effektivt for å redusere den akutte smerten i hællanseprosessen for nyfødte".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført som randomisert kontrollert. Det inkluderte nyfødte født mellom mai 2020 og august 2020 på et trenings- og forskningssykehus. Studien ble fullført med totalt 100 nyfødte som 50 for eksperiment og 50 for kontrollgrupper. Under prosessen med hællanse ble nyfødte i eksperimentgruppen levert heklet blekksprut 10 minutter før prosessen og lot dem berøre blekkspruten 10 minutter mer etter prosessen. Nyfødte i kontrollgruppen opplevde prosessen uten intervensjon. Når det gjelder datainnsamlingen, ble "Newborn Identification Form", "Neonatal-Infant Pain Scale (NIPS)" og "Observasjonsskjema" benyttet. Hele prosessen ble tatt opp på video.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Giresun, Tyrkia
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være friske nyfødte,
  • er 5-15 dager,
  • tar rutinemessig blodprøve for Guthrie-test.

Ekskluderingskriterier:

  • innlagt på neonatal intensivavdelinger
  • at han/hun har tatt smertestillende midler før intervensjonen,
  • har noen medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Hekle blekksprut ble levert til hendene på nyfødte i forsøksgruppen 10 minutter før hællanseprosessen og de ble kontaktet med den heklede blekkspruten opptil 10 minutter etter prosedyren.
Enhet: hekle blekksprut
Leverer heklet blekksprut til hendene på de nyfødte
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Nyfødte i kontrollgruppen ble utført hele prosessen uten å levere dem noen heklet blekksprut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Scale Score for nyfødte spedbarn
Tidsramme: Før prosedyren (0. minutt), under prosedyren, etter prosedyren (2. og 10. minutt)
Neonate Infant Pain Scale-poengsum beregnet før, under og etter hællanse-prosedyren hvem nyfødte leverte heklet blekksprut og ikke leverte heklet blekksprut. Det er en 6-delt skala utviklet for å vurdere smerten som oppstår på grunn av intervensjoner implementert på termin og premature spedbarn. Scoringen av skalaen ble realisert ved å vurdere fem atferdsklassifiseringer (hermer, gråt, bevegelser av armer og ben, våken tilstand) og en fysiologisk parameter (type respirasjon). Det trenger for mye tid og er vanskelig å vurdere intuberte spedbarn. Den er egnet for smertefulle tilstander til ikke-intuberte spedbarn. Total poengsum beregnet. Skalaens laveste poengsum er 0; den høyeste er 7 og 3+ poengsum viser tilstedeværelsen av smerte.
Før prosedyren (0. minutt), under prosedyren, etter prosedyren (2. og 10. minutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av gråt
Tidsramme: Før prosedyren (0. minutt), under prosedyren, etter prosedyren (2. og 10. minutt)
Gråtens varighet telles før, under og etter hællanse-prosedyren hvem nyfødte leverte hekle blekksprut og ikke levert hekle blekksprut.
Før prosedyren (0. minutt), under prosedyren, etter prosedyren (2. og 10. minutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studiestol: Cagri Covener Ozcelik, PhD, Marmara University
  • Hovedetterforsker: Özge Eren, MSN, Marmara University
  • Hovedetterforsker: Nagihan Sabaz, MSN, Marmara University
  • Hovedetterforsker: Muhammet Bulut, MD, Giresun University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90139838-000-E.20252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig smerte

Kliniske studier på hekle blekksprut

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere