Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæklet blæksprutte i processen med hællanse hos nyfødte

27. april 2021 opdateret af: cagri covener ozcelik, Marmara University

Effekten af ​​at bruge hæklet blæksprutte til at reducere den smerte, der udvikles under processen med hællanse hos nyfødte: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med undersøgelsen var at bestemme effekten af ​​at bruge hæklet blæksprutte for at reducere den akutte smerte udviklet under processen med hællanse hos nyfødte.

Hypotesen for undersøgelsen var "Hæklet blæksprutte er ret effektiv til at reducere den akutte smerte i hællanseprocessen for nyfødte".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som randomiseret kontrolleret. Det omfattede nyfødte født mellem maj 2020 og august 2020 på et trænings- og forskningshospital. Undersøgelsen blev afsluttet med 100 nyfødte i alt som 50 til forsøg og 50 til kontrolgrupper. Under processen med hællanse blev nyfødte i eksperimentgruppen leveret hæklet blæksprutte 10 minutter før processen og lod dem røre blæksprutten 10 minutter mere efter processen. Nyfødte i kontrolgruppen oplevede processen uden nogen intervention. Med hensyn til dataindsamlingen blev "Newborn Identification Form", "Neonatal-Infant Pain Scale (NIPS)" og "Observationsformular" brugt. Hele processen blev videooptaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Giresun, Kalkun
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være sunde nyfødte,
  • 5-15 dage,
  • udtagning af blodprøve til Guthrie-test rutinemæssigt.

Ekskluderingskriterier:

  • indlagt på neonatale intensivafdelinger
  • at han/hun har taget smertestillende midler før indgrebet,
  • har medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Hæklet blæksprutte blev leveret til hænderne på nyfødte i forsøgsgruppen 10 minutter før hællanseprocessen, og de blev kontaktet med den hæklede blæksprutte op til 10 minutter efter proceduren.
Enhed: hæklet blæksprutte
Leverer hæklet blæksprutte til hænderne på de nyfødte
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Nyfødte i kontrolgruppen blev udført hele processen uden at levere dem nogen hæklet blæksprutte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Scale Score for nyfødte spædbørn
Tidsramme: Før proceduren (0. minut), under proceduren, efter proceduren (2. og 10. minut)
Neonate Infant Pain Scale-score beregnet før, under og efter hællanseproceduren, hvem nyfødte fødte hæklet blæksprutte og ikke leverede hæklet blæksprutte. Det er en 6-delt skala udviklet til at vurdere smerten, der opstår på grund af interventioner implementeret til termin og for tidligt fødte spædbørn. Scoringen af ​​skalaen blev realiseret ved at vurdere fem adfærdsklassifikationer (mimik, gråd, bevægelser af arme og ben, vågen tilstand) og en fysiologisk parameter (type af respiration). Det kræver for meget tid og er svært at vurdere intuberede spædbørn. Den er velegnet til smertefulde tilstande hos ikke-intuberede spædbørn. Samlet score beregnet. Den laveste score på skalaen er 0; den højeste er 7 og 3+ score viser tilstedeværelsen af ​​smerte.
Før proceduren (0. minut), under proceduren, efter proceduren (2. og 10. minut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grådens varighed
Tidsramme: Før proceduren (0. minut), under proceduren, efter proceduren (2. og 10. minut)
Grådens varighed tælles før, under og efter hællanseproceduren, hvem nyfødte fødte hæklet blæksprutte og ikke født hæklet blæksprutte.
Før proceduren (0. minut), under proceduren, efter proceduren (2. og 10. minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studiestol: Cagri Covener Ozcelik, PhD, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Özge Eren, MSN, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Nagihan Sabaz, MSN, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Muhammet Bulut, MD, Giresun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90139838-000-E.20252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med hæklet blæksprutte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner