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Oktopus im Prozess der Fersenlanze bei Neugeborenen häkeln

27. April 2021 aktualisiert von: cagri covener ozcelik, Marmara University

Die Wirkung der Verwendung von Häkelkrake bei der Verringerung der Schmerzen, die während des Prozesses der Fersenlanze bei Neugeborenen entwickelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie war es, die Wirkung der Verwendung von gehäkeltem Oktopus zu bestimmen, um die akuten Schmerzen zu reduzieren, die während des Prozesses der Fersenlanze bei Neugeborenen entstehen.

Die Hypothese der Studie lautete: "Gehäkelter Oktopus ist ziemlich wirksam bei der Verringerung der akuten Schmerzen im Fersenlanzenprozess bei Neugeborenen".

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde randomisiert kontrolliert durchgeführt. Es umfasste Neugeborene, die zwischen Mai 2020 und August 2020 in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus geboren wurden. Die Studie wurde mit insgesamt 100 Neugeborenen abgeschlossen, davon 50 für die Versuchs- und 50 für die Kontrollgruppen. Während des Prozesses der Fersenlanze wurde den Neugeborenen der Experimentgruppe 10 Minuten vor dem Prozess ein gehäkelter Oktopus geliefert und sie ließen sie den Oktopus weitere 10 Minuten nach dem Prozess berühren. Die Neugeborenen der Kontrollgruppe erlebten den Prozess ohne Intervention. Was die Datenerhebung betrifft, wurden „Newborn Identification Form“, „Neonatal-Infant Pain Scale (NIPS)“ und „Observation Form“ verwendet. Der gesamte Vorgang wurde per Video aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Giresun, Truthahn
        • Giresun University Women and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein gesundes Neugeborenes zu sein,
  • 5-15 Tage sein,
  • Routinemäßige Entnahme von Blutproben für den Guthrie-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
  • seine/ihre Einnahme von Analgetika vor dem Eingriff,
  • irgendwelche angeborenen Anomalien haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Gehäkelter Oktopus wurde den Neugeborenen in der Versuchsgruppe 10 Minuten vor dem Fersenlanzenvorgang in die Hände gegeben und sie wurden bis zu 10 Minuten nach dem Eingriff mit dem gehäkelten Oktopus in Kontakt gebracht.
Gerät: Oktopus häkeln
Gehäkelte Tintenfische in die Hände der Neugeborenen bringen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Bei den Neugeborenen der Kontrollgruppe wurde der gesamte Prozess durchgeführt, ohne dass ihnen gehäkelte Oktopusse verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Neugeborenen-Schmerzskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0. Minute), während des Eingriffs, nach dem Eingriff (2. und 10. Minute)
Die Punktzahl der Schmerzskala für Neugeborene, die vor, während und nach dem Eingriff mit der Fersenlanze berechnet wurden, bei denen Neugeborene gehäkelte Tintenfische und nicht gehäkelte Tintenfische geboren wurden. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Schmerzen zu beurteilen, die aufgrund von Eingriffen bei termin- und frühgeborenen Säuglingen auftreten. Die Bewertung der Skala erfolgte durch die Bewertung von fünf Verhaltensklassifikationen (Mimik, Schreien, Arm- und Beinbewegungen, Wachzustand) und einem physiologischen Parameter (Art der Atmung). Es dauert zu lange und ist bei intubierten Säuglingen schwierig zu beurteilen. Es ist für schmerzhafte Zustände nicht intubierter Säuglinge geeignet . Gesamtpunktzahl berechnet. Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0; Der höchste Wert ist 7 und 3+ zeigt das Vorhandensein von Schmerzen an.
Vor dem Eingriff (0. Minute), während des Eingriffs, nach dem Eingriff (2. und 10. Minute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Weinens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0. Minute), während des Eingriffs, nach dem Eingriff (2. und 10. Minute)
Die Dauer des Weinens wurde vor, während und nach dem Eingriff mit der Fersenlanze gezählt, wobei die Neugeborenen gehäkelte Tintenfische und nicht gehäkelte Tintenfische entbunden haben.
Vor dem Eingriff (0. Minute), während des Eingriffs, nach dem Eingriff (2. und 10. Minute)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienstuhl: Cagri Covener Ozcelik, PhD, Marmara University
  • Hauptermittler: Özge Eren, MSN, Marmara University
  • Hauptermittler: Nagihan Sabaz, MSN, Marmara University
  • Hauptermittler: Muhammet Bulut, MD, Giresun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90139838-000-E.20252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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