Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande effekt av intraoperativt biskjoldkörtelhjälpigenkänningssystem vid operation av malign sköldkörteltumör

21 september 2020 uppdaterad av: Fudan University
Detta intraoperativa biskjoldkörtelhjälpigenkänningssystem använder principen om biskjoldkörtelautofluorescens för att hjälpa kirurger att exakt identifiera och skydda bisköldkörtlar under operation, vilket minskar risken för postoperativ hypoparatyreos. Denna studie kommer att undersöka den skyddande effekten av biskjoldkörtelns hjälpigenkänningsinstrument på bisköldkörtelfunktionen under maligna tumörkirurgi i sköldkörteln genom rimlig gruppering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilaterala maligniteter i sköldkörteln som kräver kirurgisk behandling mellan 20-50 år.
  2. Ingen historia av nackoperationer och strålbehandling.
  3. Det finns inga bevis för invasion av bisköldkörteltumör vid preoperativ bildbedömning.
  4. Ingen onormal kalciummetabolismsjukdom.
  5. Inga avvikelser i blodkalcium och blod-PTH före operation.
  6. Ingen allergi mot kontrastmedel.
  7. Patienten eller hans ombud undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte inträdeskriterierna;
  2. Bisköldkörtlar visade sig vara invaderade av tumör under operationen och bisköldkörtlarna kunde inte bevaras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nakna ögon & Instrumentassistans
Identifiera bisköldkörtlarna genom erfarenhet av kirurger och hjälp av instrument.
Enhet: Intraoperativt biskjoldkörtelhjälpigenkänningssystem
De inskrivna patienterna grupperas efter om de ska använda det intraoperativa systemet för biskjoldkörtelhjälpigenkänning eller inte.
Inget ingripande: Endast blotta ögon
Identifiera bisköldkörtlarna endast genom erfarenhet av kirurger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkalciumnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas serumkalciumnivå 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Serumkalciumnivå
Tidsram: 1 månad efter operationen
Patienternas serumkalciumnivå 1 månad efter operationen.
1 månad efter operationen
PTH
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas PTH-nivå i serum 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
PTH
Tidsram: 1 månad efter operationen
Patienternas PTH-nivå i serum 1 månad efter operationen.
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTIOP1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera