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Efeito Protetor do Sistema Auxiliar de Reconhecimento Intraoperatório da Glândula Paratireoide na Operação de Tumor Maligno da Tireóide

21 de setembro de 2020 atualizado por: Fudan University
Este sistema de reconhecimento auxiliar intraoperatório da glândula paratireoide usa o princípio da autofluorescência da glândula paratireoide para ajudar os cirurgiões a identificar e proteger com precisão as glândulas paratireoides durante a cirurgia, reduzindo a possibilidade de hipoparatireoidismo pós-operatório. Este estudo irá explorar o efeito protetor do instrumento de reconhecimento auxiliar da glândula paratireoide na função da paratireoide durante a cirurgia de tumor maligno da tireoide por meio de agrupamento razoável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumores malignos unilaterais da tireoide que requerem tratamento cirúrgico entre 20 e 50 anos.
  2. Sem história de cirurgia cervical e radioterapia.
  3. Não há evidência de invasão tumoral da paratireoide na avaliação pré-operatória por imagem.
  4. Nenhuma doença anormal do metabolismo do cálcio.
  5. Sem anormalidades no cálcio e PTH no sangue antes da operação.
  6. Sem alergia a agentes de contraste.
  7. O paciente ou seu agente assina uma declaração de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de entrada;
  2. As glândulas paratireoides foram invadidas pelo tumor durante a operação e as glândulas paratireoides não puderam ser preservadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olhos nus e assistência de instrumentos
Identificar as glândulas paratireóides através da experiência dos cirurgiões e auxílio do instrumental.
Dispositivo: Sistema de reconhecimento auxiliar da glândula paratireóide intraoperatória
Os pacientes inscritos são agrupados de acordo com o uso ou não do sistema de reconhecimento auxiliar de paratireoide intraoperatório.
Sem intervenção: Olhos nus apenas
Identifique as glândulas paratireoides apenas com a experiência dos cirurgiões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Sérico de Cálcio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Nível sérico de cálcio dos pacientes 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia
Nível Sérico de Cálcio
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Nível sérico de cálcio dos pacientes 1 mês após a cirurgia.
1 mês após a cirurgia
PTH
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Nível sérico de PTH dos pacientes 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia
PTH
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Nível sérico de PTH dos pacientes 1 mês após a cirurgia.
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTIOP1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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