- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560426
Schutzwirkung des intraoperativen Nebenschilddrüsen-Hilfserkennungssystems bei der Operation eines bösartigen Schilddrüsentumors
21. September 2020 aktualisiert von: Fudan University
Dieses intraoperative Nebenschilddrüsen-Erkennungssystem nutzt das Prinzip der Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenz, um Chirurgen bei der genauen Identifizierung und dem Schutz der Nebenschilddrüsen während der Operation zu unterstützen und so die Möglichkeit eines postoperativen Hypoparathyreoidismus zu verringern.
Diese Studie wird die schützende Wirkung des Nebenschilddrüsen-Hilfserkennungsinstruments auf die Nebenschilddrüsenfunktion während der Operation eines bösartigen Schilddrüsentumors durch sinnvolle Gruppierung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigen Schilddrüsenmalignomen, die im Alter zwischen 20 und 50 Jahren einer chirurgischen Behandlung bedürfen.
- Keine Halsoperation und Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
- Es gibt keinen Hinweis auf eine Nebenschilddrüsentumorinvasion in der präoperativen bildgebenden Beurteilung.
- Keine abnorme Kalziumstoffwechselerkrankung.
- Keine Anomalien im Blutkalzium und Blut-PTH vor der Operation.
- Keine Kontrastmittelallergie.
- Der Patient oder sein Vertreter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einreisekriterien;
- Es wurde festgestellt, dass die Nebenschilddrüsen während der Operation vom Tumor befallen waren und die Nebenschilddrüsen nicht erhalten werden konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nackte Augen & Instrumentenunterstützung
Identifizieren Sie die Nebenschilddrüsen durch die Erfahrung des Chirurgen und die Unterstützung des Instruments.
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Die aufgenommenen Patienten werden danach gruppiert, ob das intraoperative Nebenschilddrüsen-Hilfserkennungssystem verwendet werden soll oder nicht.
|
Kein Eingriff: Nur mit bloßen Augen
Identifizieren Sie die Nebenschilddrüsen nur durch die Erfahrung von Chirurgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Calciumspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Calciumspiegel im Serum der Patienten 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden nach der Operation
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Calciumspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Calciumspiegel im Serum der Patienten 1 Monat nach der Operation.
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1 Monat nach der Operation
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PTH
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Serum-PTH-Spiegel der Patienten 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden nach der Operation
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PTH
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Serum-PTH-Spiegel der Patienten 1 Monat nach der Operation.
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTIOP1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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