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Efecto protector del sistema auxiliar de reconocimiento intraoperatorio de glándulas paratiroides en la operación de tumores malignos de tiroides

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Fudan University
Este sistema auxiliar de reconocimiento intraoperatorio de glándulas paratiroides utiliza el principio de autofluorescencia de las glándulas paratiroides para ayudar a los cirujanos a identificar y proteger con precisión las glándulas paratiroides durante la cirugía, reduciendo la posibilidad de hipoparatiroidismo posoperatorio. Este estudio explorará el efecto protector del instrumento de reconocimiento auxiliar de la glándula paratiroides sobre la función paratiroidea durante la cirugía de tumores malignos de tiroides a través de una agrupación razonable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con neoplasias tiroideas unilaterales que requieran tratamiento quirúrgico entre los 20-50 años.
  2. Sin antecedentes de cirugía de cuello y radioterapia.
  3. No hay evidencia de invasión tumoral de paratiroides en la evaluación de imagen preoperatoria.
  4. No hay enfermedad anormal del metabolismo del calcio.
  5. Sin anomalías en el calcio sanguíneo y la PTH en sangre antes de la operación.
  6. Sin alergia a los medios de contraste.
  7. El paciente o su agente firman una declaración de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios de entrada;
  2. Se encontró que las glándulas paratiroides fueron invadidas por el tumor durante la operación y las glándulas paratiroides no pudieron ser preservadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A simple vista y asistencia con instrumentos
Identificar las glándulas paratiroides a través de la experiencia de los cirujanos y la asistencia de instrumentos.
Dispositivo: Sistema auxiliar de reconocimiento intraoperatorio de glándulas paratiroides
Los pacientes inscritos se agrupan según utilicen o no el sistema auxiliar de reconocimiento intraoperatorio de paratiroides.
Sin intervención: Solo ojos desnudos
Identifique las glándulas paratiroides solo a través de la experiencia de los cirujanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Nivel de calcio sérico de los pacientes a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Nivel de calcio sérico de los pacientes al mes de la cirugía.
1 mes después de la cirugía
HPT
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Nivel sérico de PTH de los pacientes a las 24 horas de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
HPT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Nivel de PTH en suero de los pacientes al mes de la cirugía.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTIOP1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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