Effet protecteur du système de reconnaissance auxiliaire peropératoire de la glande parathyroïde dans l'opération d'une tumeur maligne de la thyroïde
21 septembre 2020 mis à jour par: Fudan University
Ce système de reconnaissance auxiliaire peropératoire de la glande parathyroïde utilise le principe de l'autofluorescence de la glande parathyroïde pour aider les chirurgiens à identifier et à protéger avec précision les glandes parathyroïdes pendant la chirurgie, réduisant ainsi le risque d'hypoparathyroïdie postopératoire.
Cette étude explorera l'effet protecteur de l'instrument de reconnaissance auxiliaire de la glande parathyroïde sur la fonction parathyroïdienne au cours de la chirurgie d'une tumeur maligne de la thyroïde grâce à un regroupement raisonnable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs malignes thyroïdiennes unilatérales nécessitant un traitement chirurgical entre 20 et 50 ans.
- Aucun antécédent de chirurgie cervicale et de radiothérapie.
- Il n'y a aucune preuve d'envahissement tumoral parathyroïdien dans l'évaluation d'imagerie préopératoire.
- Aucune maladie anormale du métabolisme du calcium.
- Aucune anomalie de la calcémie et de la PTH sanguine avant l'opération.
- Pas d'allergie aux produits de contraste.
- Le patient ou son mandataire signe une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'entrée ;
- Les glandes parathyroïdes se sont avérées envahies par la tumeur pendant l'opération et les glandes parathyroïdes n'ont pas pu être préservées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yeux nus et assistance aux instruments
Identifier les glandes parathyroïdes grâce à l'expérience des chirurgiens et à l'aide de l'instrument.
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Les patients inclus sont regroupés selon qu'ils doivent ou non utiliser le système de reconnaissance auxiliaire parathyroïdien peropératoire.
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Aucune intervention: Yeux nus seulement
Identifiez les glandes parathyroïdes uniquement grâce à l'expérience des chirurgiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de calcium sérique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Niveau de calcium sérique des patients à 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie
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Taux de calcium sérique
Délai: 1 mois après l'opération
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Taux de calcium sérique des patients à 1 mois après la chirurgie.
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1 mois après l'opération
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PTH
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Niveau de PTH sérique des patients à 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie
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PTH
Délai: 1 mois après l'opération
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Niveau de PTH sérique des patients à 1 mois après la chirurgie.
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTIOP1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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