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Effetto protettivo del sistema di riconoscimento ausiliario della ghiandola paratiroidea intraoperatoria nell'operazione di tumore maligno della tiroide

21 settembre 2020 aggiornato da: Fudan University
Questo sistema di riconoscimento ausiliario della ghiandola paratiroidea intraoperatoria utilizza il principio dell'autofluorescenza della ghiandola paratiroidea per aiutare i chirurghi a identificare e proteggere accuratamente le ghiandole paratiroidi durante l'intervento chirurgico, riducendo la possibilità di ipoparatiroidismo postoperatorio. Questo studio esplorerà l'effetto protettivo dello strumento di riconoscimento ausiliario della ghiandola paratiroidea sulla funzione paratiroidea durante la chirurgia del tumore maligno della tiroide attraverso un raggruppamento ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasie tiroidee unilaterali che richiedono un trattamento chirurgico di età compresa tra 20 e 50 anni.
  2. Nessuna storia di chirurgia del collo e radioterapia.
  3. Non ci sono prove di invasione del tumore paratiroideo nella valutazione di imaging preoperatoria.
  4. Nessuna malattia anomala del metabolismo del calcio.
  5. Nessuna anomalia nel calcio nel sangue e nel PTH nel sangue prima dell'operazione.
  6. Nessuna allergia ai mezzi di contrasto.
  7. Il paziente o il suo agente firma una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di ammissione;
  2. Le ghiandole paratiroidi sono risultate invase dal tumore durante l'operazione e le ghiandole paratiroidi non potevano essere conservate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhi nudi e assistenza strumentale
Identificare le ghiandole paratiroidi attraverso l'esperienza dei chirurghi e l'assistenza dello strumento.
Dispositivo: Sistema di riconoscimento ausiliario della ghiandola paratiroidea intraoperatoria
I pazienti arruolati sono raggruppati in base all'utilizzo o meno del sistema di riconoscimento ausiliario paratiroideo intraoperatorio.
Nessun intervento: Solo occhi nudi
Identificare le ghiandole paratiroidi solo attraverso l'esperienza dei chirurghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di calcio nel siero dei pazienti a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Livello di calcio nel siero dei pazienti a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
1 mese dopo l'intervento
PTH
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello sierico di PTH dei pazienti a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
PTH
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Livello sierico di PTH dei pazienti a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTIOP1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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