Ochranný účinek intraoperačního systému pomocného rozpoznávání příštítných tělísek při operaci zhoubného nádoru štítné žlázy
21. září 2020 aktualizováno: Fudan University
Tento intraoperační pomocný rozpoznávací systém příštítných tělísek využívá princip autofluorescence příštítných tělísek, aby pomohl chirurgům při přesné identifikaci a ochraně příštítných tělísek během operace, čímž se snižuje možnost pooperační hypoparatyreózy.
Tato studie bude zkoumat ochranný účinek pomocného rozpoznávacího nástroje příštítných tělísek na funkci příštítných tělísek během operace maligního nádoru štítné žlázy prostřednictvím rozumného seskupování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Wang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13817311886
- E-mail: neck130@sina.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannými malignitami štítné žlázy, kteří vyžadují chirurgickou léčbu ve věku 20-50 let.
- Bez anamnézy operace krku a radioterapie.
- V předoperačním zobrazovacím vyšetření nejsou žádné důkazy o invazi tumoru příštítných tělísek.
- Žádné abnormální onemocnění metabolismu vápníku.
- Žádné abnormality v krvi vápníku a PTH v krvi před operací.
- Žádná alergie na kontrastní látky.
- Pacient nebo jeho zástupce podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje vstupní kritéria;
- Bylo zjištěno, že příštítná tělíska byla během operace napadena nádorem a příštítná tělíska se nepodařilo zachovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nahýma očima a asistence přístrojů
Identifikujte příštítná tělíska pomocí zkušeností chirurgů a pomocí nástroje.
|
Zařazení pacienti jsou seskupeni podle toho, zda použít nebo nepoužívat intraoperační pomocný rozpoznávací systém příštítných tělísek.
|
|
Žádný zásah: Pouze pouhýma očima
Identifikujte příštítná tělíska pouze na základě zkušeností chirurgů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vápníku v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina vápníku v séru pacientů 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Hladina vápníku v séru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hladina vápníku v séru pacientů 1 měsíc po operaci.
|
1 měsíc po operaci
|
|
PTH
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina PTH v séru pacientů 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
PTH
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hladina PTH v séru pacientů 1 měsíc po operaci.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTIOP1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .