En studie för att utvärdera seroprevalens och serokonvertering av antikroppar mot adenoassocierat virus (AAV) hos patienter med hemofili A (SAAVY)
22 april 2024 uppdaterad av: BioMarin Pharmaceutical
En prospektiv, observationsstudie som utvärderar seroprevalens och graden av serokonvertering av antikroppar mot adenoassocierade virus (AAV) serotyper och utforskande vektorer hos patienter med hemofili A i USA
Att kvantifiera seroprevalensen av antikroppar mot AAV5, AAV6 och AAV8 och serokonversionshastigheten över varierande uppföljningsintervall hos patienter med hemofili A
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, decentraliserad, patientcentrerad, prospektiv, observationsstudie som använder bioprover insamlade från hemofili A-patienter över hela USA för att utvärdera och karakterisera seroprevalens och graden av serokonvertering av antikroppar mot AAV-serotyper och utforskande vektorer, och för att undersöka de associerade faktorerna som kan påverka vektortitrarna.
Relevanta medicinska fynd kommer också att samlas in från ämnet, liksom symtom relaterade till hemofili A. Insamlingen av sjukdomshistoria kan innefatta större sjukdomar, diagnoser och operationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
186
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med diagnosen hemofili A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen hemofili A
- Ämnen som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inträde
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en interventionsstudie av någon undersökningsprodukt, enhet eller procedur.
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med AAV vektorgenterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm seroprevalensen av antikroppar mot AAV-vektorer hos patienter med hemofili A
Tidsram: Baslinje
|
Att bedöma seroprevalensen av antikroppar mot AAV-vektorer hos patienter med hemofili A vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Bedöm hastigheten för serokonvertering av antikroppar mot AAV-vektorer hos patienter med hemofili A
Tidsram: Ändring från baslinjen till och med vecka 12
|
Ändring från baslinjen till och med vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva och karakterisera AAV-vektortitervärden hos patienter med hemofili A
Tidsram: Ändring från baslinjen till och med vecka 12
|
För att beskriva och karakterisera AAV-vektortitervärden hos patienter med hemofili A
|
Ändring från baslinjen till och med vecka 12
|
|
För att beskriva och karakterisera AAV-vektortitervärden hos patienter med hemofili A
Tidsram: Ändring från baslinjen till och med vecka 24
|
För att beskriva och karakterisera AAV-vektortitervärden hos patienter med hemofili A
|
Ändring från baslinjen till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Flach, MD, Covance
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270-701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .