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Une étude pour évaluer la séroprévalence et la séroconversion des anticorps contre le virus adéno-associé (VAA) chez les patients atteints d'hémophilie A (SAAVY)

22 avril 2024 mis à jour par: BioMarin Pharmaceutical

Une étude observationnelle prospective évaluant la séroprévalence et le taux de séroconversion des anticorps contre les sérotypes et les vecteurs exploratoires du virus adéno-associé (VAA) chez les sujets atteints d'hémophilie A aux États-Unis

Quantifier la séroprévalence des anticorps anti-AAV5, AAV6 et AAV8 et le taux de séroconversion sur des intervalles de suivi variables chez les sujets atteints d'hémophilie A

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique, décentralisée, centrée sur le patient, utilisant des échantillons biologiques prélevés sur des sujets atteints d'hémophilie A à travers les États-Unis pour évaluer et caractériser la séroprévalence et le taux de séroconversion des anticorps contre les sérotypes d'AAV et les vecteurs exploratoires, et pour étudier les facteurs associés qui peuvent influencer les titres de vecteur.

Des découvertes médicales pertinentes seront également recueillies auprès du sujet, ainsi que des symptômes liés à l'hémophilie A. La collecte d'antécédents médicaux peut inclure des maladies majeures, des diagnostics et des chirurgies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec l'hémophilie A

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec l'hémophilie A
  • Sujets âgés de 18 ans ou plus au moment de l'entrée

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une étude interventionnelle de tout produit, dispositif ou procédure expérimental.
  • Sujets ayant déjà été traités par thérapie génique à vecteur AAV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la séroprévalence des anticorps dirigés contre les vecteurs AAV chez les patients atteints d'hémophilie A
Délai: Ligne de base
Évaluer la séroprévalence des anticorps dirigés contre les vecteurs AAV chez les patients atteints d'hémophilie A au départ
Ligne de base
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps aux vecteurs AAV chez les patients atteints d'hémophilie A
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire et caractériser les valeurs du titre du vecteur AAV chez les sujets atteints d'hémophilie A
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Décrire et caractériser les valeurs du titre du vecteur AAV chez les sujets atteints d'hémophilie A
Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Décrire et caractériser les valeurs du titre du vecteur AAV chez les sujets atteints d'hémophilie A
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Décrire et caractériser les valeurs du titre du vecteur AAV chez les sujets atteints d'hémophilie A
Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMarin Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Flach, MD, Covance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 270-701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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