Badanie mające na celu ocenę seroprewalencji i serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi związanemu z adenowirusem (AAV) u pacjentów z hemofilią typu A (SAAVY)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical
Prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające seroprewalencję i stopień serokonwersji przeciwciał przeciwko serotypom wirusa związanego z adenowirusem (AAV) i wektorom eksploracyjnym u pacjentów z hemofilią typu A w Stanach Zjednoczonych
Określenie ilościowe seroprewalencji przeciwciał przeciwko AAV5, AAV6 i AAV8 oraz wskaźnika serokonwersji w różnych odstępach czasu obserwacji u pacjentów z hemofilią A
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, zdecentralizowane, skoncentrowane na pacjencie, prospektywne, obserwacyjne badanie z wykorzystaniem próbek biologicznych pobranych od pacjentów z hemofilią A w całych Stanach Zjednoczonych w celu oceny i scharakteryzowania seroprewalencji i szybkości serokonwersji przeciwciał przeciwko serotypom AAV i wektorom eksploracyjnym oraz w celu zbadać powiązane czynniki, które mogą wpływać na miana wektorów.
Od pacjenta zostaną również zebrane odpowiednie wyniki medyczne, a także objawy związane z hemofilią A. Zbiór historii medycznej może obejmować poważne choroby, diagnozy i operacje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w momencie zgłoszenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym dowolnego badanego produktu, urządzenia lub procedury.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią genową wektora AAV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena seroprewalencji przeciwciał przeciwko wektorom AAV u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena seroprewalencji przeciwciał przeciwko wektorom AAV u pacjentów z hemofilią A na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Ocena szybkości serokonwersji przeciwciał przeciwko wektorom AAV u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie i scharakteryzowanie wartości miana wektorów AAV u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Opisanie i scharakteryzowanie wartości miana wektorów AAV u pacjentów z hemofilią A
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Opisanie i scharakteryzowanie wartości miana wektorów AAV u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Opisanie i scharakteryzowanie wartości miana wektorów AAV u pacjentów z hemofilią A
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Flach, MD, Covance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270-701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .