Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę seroprewalencji i serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi związanemu z adenowirusem (AAV) u pacjentów z hemofilią typu A (SAAVY)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical

Prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające seroprewalencję i stopień serokonwersji przeciwciał przeciwko serotypom wirusa związanego z adenowirusem (AAV) i wektorom eksploracyjnym u pacjentów z hemofilią typu A w Stanach Zjednoczonych

Określenie ilościowe seroprewalencji przeciwciał przeciwko AAV5, AAV6 i AAV8 oraz wskaźnika serokonwersji w różnych odstępach czasu obserwacji u pacjentów z hemofilią A

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zdecentralizowane, skoncentrowane na pacjencie, prospektywne, obserwacyjne badanie z wykorzystaniem próbek biologicznych pobranych od pacjentów z hemofilią A w całych Stanach Zjednoczonych w celu oceny i scharakteryzowania seroprewalencji i szybkości serokonwersji przeciwciał przeciwko serotypom AAV i wektorom eksploracyjnym oraz w celu zbadać powiązane czynniki, które mogą wpływać na miana wektorów.

Od pacjenta zostaną również zebrane odpowiednie wyniki medyczne, a także objawy związane z hemofilią A. Zbiór historii medycznej może obejmować poważne choroby, diagnozy i operacje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze w momencie zgłoszenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym dowolnego badanego produktu, urządzenia lub procedury.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią genową wektora AAV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena seroprewalencji przeciwciał przeciwko wektorom AAV u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena seroprewalencji przeciwciał przeciwko wektorom AAV u pacjentów z hemofilią A na początku badania
Linia bazowa
Ocena szybkości serokonwersji przeciwciał przeciwko wektorom AAV u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie i scharakteryzowanie wartości miana wektorów AAV u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Opisanie i scharakteryzowanie wartości miana wektorów AAV u pacjentów z hemofilią A
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Opisanie i scharakteryzowanie wartości miana wektorów AAV u pacjentów z hemofilią A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Opisanie i scharakteryzowanie wartości miana wektorów AAV u pacjentów z hemofilią A
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Flach, MD, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270-701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj