Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení séroprevalence a sérokonverze protilátek na adeno-asociovaný virus (AAV) u pacientů s hemofilií A (SAAVY)

22. dubna 2024 aktualizováno: BioMarin Pharmaceutical

Prospektivní observační studie hodnotící séroprevalenci a míru sérokonverze protilátek proti sérotypům adeno-asociovaných virů (AAV) a explorativních vektorech u subjektů s hemofilií A ve Spojených státech

Kvantifikovat séroprevalenci protilátek proti AAV5, AAV6 a AAV8 a míru sérokonverze v různých intervalech sledování u subjektů s hemofilií A

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, decentralizovanou, na pacienta zaměřenou, prospektivní, observační studii využívající vzorky biovzorků odebraných od subjektů s hemofilií A v celých Spojených státech k vyhodnocení a charakterizaci séroprevalence a rychlosti sérokonverze protilátek proti sérotypům AAV a explorativním vektorům. zkoumat související faktory, které mohou ovlivnit titry vektorů.

Od subjektu budou také shromážděny relevantní lékařské nálezy, stejně jako symptomy související s hemofilií A. Sběr anamnézy může zahrnovat závažná onemocnění, diagnózy a operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou hemofilie A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou hemofilie A
  • Subjekty ve věku 18 let nebo více v době vstupu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní intervenční studie jakéhokoli hodnoceného produktu, zařízení nebo postupu.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny AAV vektorovou genovou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte séroprevalenci protilátek proti AAV vektorům u pacientů s hemofilií A
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit séroprevalenci protilátek proti AAV vektorům u pacientů s hemofilií A na začátku studie
Základní linie
Zhodnoťte rychlost sérokonverze protilátek na AAV vektory u pacientů s hemofilií A
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat a charakterizovat hodnoty titru vektoru AAV u subjektů s hemofilií A
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12. týdne
Popsat a charakterizovat hodnoty titru vektoru AAV u subjektů s hemofilií A
Změna od výchozího stavu do 12. týdne
Popsat a charakterizovat hodnoty titru vektoru AAV u subjektů s hemofilií A
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24. týdne
Popsat a charakterizovat hodnoty titru vektoru AAV u subjektů s hemofilií A
Změna od výchozího stavu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMarin Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Flach, MD, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270-701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit