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血友病 A 患者におけるアデノ随伴ウイルス (AAV) に対する抗体の血清有病率とセロコンバージョンを評価する研究 (SAAVY)

2024年4月22日 更新者：BioMarin Pharmaceutical

米国の血友病Aの被験者におけるアデノ随伴ウイルス（AAV）血清型および探索的ベクターに対する抗体の血清有病率および抗体陽転率を評価する前向き観察研究

AAV5、AAV6、および AAV8 に対する抗体の血清有病率と、血友病 A の被験者におけるさまざまなフォローアップ間隔でのセロコンバージョン率を定量化すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AAV血清型および探索的ベクターに対する抗体の血清有病率および抗体陽転率を評価および特徴付けするために、米国中の血友病Aの被験者から収集された生体試料サンプルを利用した、単一施設、分散型、患者中心の前向き観察研究であり、ベクターの力価に影響を与える可能性のある関連要因を調査します。

関連する医学的所見、および血友病 A に関連する症状も被験者から収集されます。病歴の収集には、主要な病気、診断、および手術が含まれる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-血友病Aと診断された被験者

説明

包含基準:

  • -血友病Aと診断された被験者
  • エントリー時の年齢が18歳以上の方

除外基準:

  • -現在、治験薬、デバイス、または手順の介入研究に参加しています。
  • -以前にAAVベクター遺伝子治療で治療された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血友病 A 患者における AAV ベクターに対する抗体の血清有病率の評価
時間枠：ベースライン
ベースラインで血友病A患者のAAVベクターに対する抗体の血清有病率を評価する
ベースライン
血友病 A 患者における AAV ベクターに対する抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ベースラインから 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血友病Aの被験者のAAVベクター力価値を説明し、特徴付ける
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
血友病Aの被験者のAAVベクター力価値を説明し、特徴付ける
ベースラインから 12 週目までの変化
血友病Aの被験者のAAVベクター力価値を説明し、特徴付ける
時間枠：ベースラインから 24 週目までの変化
血友病Aの被験者のAAVベクター力価値を説明し、特徴付ける
ベースラインから 24 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioMarin Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Flach, MD、Covance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2023年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 270-701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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